Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de NOX-H94
22 de enero de 2016 actualizado por: TME Pharma AG
Este es el primer ensayo clínico con NOX-H94.
El propósito de este ensayo clínico es identificar un régimen de tratamiento seguro y eficaz para el desarrollo clínico de NOX-H94 en pacientes con anemia por enfermedad crónica (inflamación).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NOX H94 es un Spiegelmer pegilado que se une específicamente a la hepcidina humana, antagonizando así su papel en la hemostasia y, por lo tanto, está indicado para su uso en la anemia por inflamación. La hepcidina humana se ha convertido en la molécula reguladora central de la homeostasis sistémica del hierro. La expresión de hepcidina en los hepatocitos está regulada por múltiples señales, en particular opuestas, que incluyen la disponibilidad sistémica de hierro, las reservas hepáticas de hierro, la actividad eritropoyética, la hipoxia y los estados inflamatorios. Estas diferentes señales se integran transcripcionalmente. En la inflamación crónica, como ocurre en la artritis reumatoide, la enfermedad renal crónica o el cáncer, se han medido niveles elevados de hepcidina y puede ser un factor clave que provoque anemia en estos pacientes.
Por lo tanto, NOX-H94 está indicado para el tratamiento de pacientes con anemia inflamatoria, que se caracteriza por un aumento de las reservas de hierro intracelular, un aumento de las concentraciones de ferritina sérica y una sensibilidad reducida al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), debido a la disponibilidad limitada de hierro sérico. . Por lo tanto, el antagonismo de la hepcidina por NOX-H94 conduce a niveles elevados de saturación de hierro y transferrina en la sangre periférica y podría suministrar hierro para la eritropoyesis, corrigiendo así la anemia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
64
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- HMR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos o sujetos femeninos en edad fértil (Grupos A a E), sujetos masculinos (Grupos F a H)
- Edad 18-65 años
- Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y los parámetros de laboratorio clínico
- Hombres dispuestos a usar 2 métodos anticonceptivos durante al menos 2 meses después del examen final
Criterio de exclusión:
- Anemia predominantemente causada por otros factores además de la enfermedad crónica.
- Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro.
- Tratamiento con hierro intravenoso o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tratamiento con eritropoyetina en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Ingesta de hierro intravenoso, transfusiones de sangre, eritropoyetina durante su participación en el ensayo.
- Pulso en decúbito supino en reposo < 40 o > 100 latidos/min.
Presión arterial en reposo en decúbito supino:
Presión arterial sistólica < 90 o > 160 mmHg Presión arterial diastólica < 40 o > 100 mmHg.
- Historia o presencia de hipotensión ortostática confirmada definida.
- Prueba positiva de anticuerpos VIH tipo 1/2, antígeno HBs, anticuerpos HBc, anticuerpos VHC.
- Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes de iniciar este ensayo.
- Prueba positiva para drogas de abuso.
- Enfermedades o condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Marcada anomalía de la repolarización.
- Se permite asma bronquial actual, asma infantil que ha sido resuelta.
- Antecedentes definitivos o sospechados de alergia a medicamentos o hipersensibilidad o intolerancia a PEG
- Ingesta regular de más de 14 unidades de alcohol por semana para mujeres y 21 unidades para hombres.
No poder abstenerse del consumo de:
- Bebidas o alimentos que contienen cafeína (té, café, refrescos de cola, chocolate, etc.)
- Bebidas o alimentos que contienen quinina (limón amargo, agua tónica)
- Jugo de toronja (dulce o amargo)
- Semillas de amapola que contienen bebidas o alimentos.
- Sujetos que hayan donado sangre, plasma o plaquetas en el mes anterior a la selección
- Antecedentes de convulsiones o en riesgo
- Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo del ensayo y/o las restricciones de la unidad clínica.
- Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas distintas de la enfermedad subyacente.
- Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre en los últimos 2 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
28. Antecedentes de aumento del riesgo de hemorragia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: NOX-H94
Grupo A: perfusión IV única de 15 minutos de 0,3 mg/kg de NOX-H94 Grupo B: perfusión IV única de 15 minutos de 0,6 mg/kg de NOX-H94 Grupo C: perfusión IV única de 15 minutos de 1,2 mg/kg de NOX-H94 Grupo D : infusión IV única de 15 minutos de 2,4 mg/kg de NOX-H94 Grupo E: infusión IV única de 15 minutos de 4,8 mg/kg de NOX-H94 Grupo F: inyección SC única/repetida de NOX-H94 durante un período de tratamiento de 2 semanas Grupo G: dosis múltiples de NOX-H94 como infusión IV de 15 minutos durante un período de tratamiento de 2 semanas Grupo H: dosis múltiples de NOX-H94 como infusión IV de 15 minutos durante un período de tratamiento de 2 semanas
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Forma farmacéutica: NOX-H94 25 mg (base de oligonucleótidos) Solución inyectable Concentración: 14,6 mg NOX-H94 / mL Dosis: 0,3 - 4,8 mg/kg dosis única Vía: infusión IV durante 15 minutos / administración SC
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Glucosa 5%
Grupo A a Grupo H obtener NOX-H94 o Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 a 90 días
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0 a 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentraciones plasmáticas de fármacos
Periodo de tiempo: 0 a 29 días
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0 a 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Riecke Kai, MD, TME Pharma AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SNOXH94C001
- 2011-000705-46 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Manuscrito
Identificador de información: doi: 10.1111/bph.13433
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