První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky NOX-H94

Kritéria pro zařazení

• Muži nebo ženy s neplodným potenciálem (skupiny A až E), muži (skupiny F až H)
• Věk 18-65 let
• Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních parametrů
• Muži ochotni používat 2 prostředky antikoncepčních metod po dobu minimálně 2 měsíců po závěrečné zkoušce

Kritéria vyloučení:

1. Anémie způsobená převážně jinými faktory než chronickým onemocněním.
2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa.
3. Intravenózní léčba železem nebo krevní transfuze do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
4. Léčba erytropoetinem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
5. Intravenózní příjem železa, krevní transfuze, erytropoetin během jejich účasti ve studii.
6. Tepová frekvence v klidu vleže < 40 nebo > 100 tepů/min.

7. Krevní tlak v klidu vleže:

   Systolický krevní tlak < 90 nebo > 160 mmHg Diastolický krevní tlak < 40 nebo > 100 mmHg.

8. Anamnéza nebo přítomnost potvrzené ortostatické hypotenze definována.
9. Pozitivní test na protilátky HIV typu 1/2, antigen HBs, protilátky HBc, protilátky HCV.
10. Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců před zahájením této studie.
11. Pozitivní test na zneužívání drog.
12. Onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
13. Výrazná repolarizační abnormalita.
14. Současné bronchiální astma, dětské astma, které bylo vyřešeno, je povoleno.
15. Jednoznačná nebo suspektní anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti nebo intolerance na PEG
16. Pravidelný příjem více než 14 jednotek alkoholu týdně u žen a 21 jednotek u mužů.

17. Není schopen se zdržet konzumace:

    • Nápoje nebo potraviny obsahující kofein (čaj, káva, cola, čokoláda atd.)
    • Nápoje nebo potraviny obsahující chinin (hořký citron, tonikum)
    • Grapefruitová šťáva (sladká nebo kyselá)
    • Mák obsahující nápoje nebo potraviny
18. Subjekty, které v měsíci před screeningem darovaly jakoukoli krev, plazmu nebo krevní destičky
19. Anamnéza záchvatů nebo rizika
20. Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie a/nebo omezení klinické jednotky.
21. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných onemocnění jiných než základní onemocnění.
22. Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve během posledních 2 měsíců před podáním studovaného léku.

28. Anamnéza zvýšeného rizika krvácení.