Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek plazmy bohaté na krevní destičky na kůži stárnoucí světlem

14. března 2024 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Vliv autologní plazmy bohaté na krevní destičky na fotostárnutou kůži: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (fáze A a B)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě fotostárnoucí kůže. Tato studie bude rozdělena do dvou částí. První část posoudí bezpečnost a snášenlivost injekcí plazmy bohaté na krevní destičky ve srovnání s injekcemi sterilního fyziologického roztoku v paži subjektů s šestiměsíčním sledováním. Druhá část bude hodnotit účinek plazmy bohaté na krevní destičky na vzhled pokožky obličeje ve studii rozděleného obličeje s injekcemi plazmy bohaté na krevní destičky na jedné straně obličeje a sterilním fyziologickým roztokem na druhé straně. Výsledky budou zaznamenávány po dobu dvanácti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Subjekty obou pohlaví (M/Ž), 35–60 let.
  • Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.

Část 2:

  • Subjekty obou pohlaví (M/Ž), 35–60 let.
  • Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu.
  • Oboustranné lícní vrásky „v pohybu“ se závažností ≥ II. typu podle Glogauovy klasifikace fotostárnutí (PŘÍLOHA I).
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.
  • Subjekt požaduje kosmetické zlepšení mimických vrásek.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • Subjekty, které mají v anamnéze poruchy krve nebo krevních destiček, např. anémie, trombocytopenie, koagulopatie, hypofibrinogenemie nebo jsou na antikoagulační či antiagregační léčbě.
  • Subjekty, které mají aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekci v ošetřované oblasti. Subjekty, které mají v anamnéze hypertrofické jizvy a keloidy.
  • Subjekty, které mají jakýkoli požadavek na použití lokálních nebo systémových steroidů nebo imunosupresivních látek.
  • Subjekt poznamenává, že je HIV pozitivní
  • Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nebo aktinické keratózy
  • Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.
  • Kožní onemocnění, která narušují hodnocení/léčbu vrásek (nadměrná dermatochaláza, neschopnost zmenšit vrásky fyzickým roztažením oblasti).
  • Nadměrné vystavení slunci, jako jsou práce vyžadující stálé vystavení venku.
  • Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen, jako je achondroplazie, osteogenesis imperfecta, atd.

Část 2:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • Subjekty, které mají v anamnéze poruchy krve nebo krevních destiček, např. anémie, trombocytopenie, koagulopatie, hypofibrinogenemie nebo jsou na antikoagulační či antiagregační léčbě.
  • Subjekty, které během posledních 6 měsíců podstoupily topický nebo perorální tretinoin, chemický peeling, injekci botulotoxinu nebo laserové a světelné ošetření obličejových rytid nebo omlazení nebo plánující podstoupit ošetření, jak je popsáno v následujících 3 měsících.
  • Operace obličeje v dolních 2/3 obličeje nebo semipermanentní dermální výplně do 1 roku před zápisem do studia
  • Subjekty, které mají v anamnéze rekurentní infekci obličeje nebo labial herpes simplex.
  • Subjekty, které mají aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekci v ošetřované oblasti.
  • Subjekty, které jsou alergické na lidokain nebo prilokain.
  • Subjekty, které mají v anamnéze hypertrofické jizvy a keloidy.
  • Subjekty, které mají jakýkoli požadavek na použití lokálních nebo systémových steroidů nebo imunosupresivních látek.
  • Subjekt poznamenává, že je HIV pozitivní
  • Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nebo aktinické keratózy
  • Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.
  • Kožní onemocnění, která narušují hodnocení/léčbu vrásek (nadměrná dermatochaláza, neschopnost zmenšit vrásky fyzickým roztažením oblasti).
  • Nadměrné vystavení slunci, jako jsou práce vyžadující stálé vystavení venku.
  • Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen, jako je achondroplazie, osteogenesis imperfecta, atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Koncentrované krevní destičky od subjektu budou několikrát injikovány do povrchové vrstvy buď jeho paže (část 1) nebo jedné strany horní části obličeje a tváře (část 2).
Přístroj: Systém separace PRP pro sklizeň
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je terapie získaná z krve, která se skládá z krevních destiček a růstových faktorů. PRP lze vytvořit odběrem krve z žíly a jejím roztočením vysokou rychlostí ve specializovaném zařízení zvaném centrifuga.
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok
Sterilní fyziologický roztok bude několikrát injikován do povrchové vrstvy buď jejich paže (část 1) nebo jedné strany horní části obličeje a tváře (část 2), do které nebyl injikován PRP.
Jiný: Sterilní injekce fyziologického roztoku
Sterilní fyziologický roztok bude injikován několikrát do jiné oblasti paže (část 1) nebo na opačnou stranu obličeje, než je injekce plazmy bohaté na krevní destičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní studie, část 1: Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Primárním výsledným opatřením bude hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, které bude posuzováno sběrem nežádoucích příhod v průběhu studie proveditelnosti.
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Primární výsledková studie, část 2: Změna skóre stárnutí vlivem světla oproti výchozímu stavu po 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Léčebná návštěva, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Skóre fotostárnutí bude zaznamenáno pro každou tvář dvěma zaslepenými dermatology při léčebné návštěvě (před léčbou) a během 2 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po léčbě. Zaslepení dermatologové zaznamenají individuální skóre pro každou proměnnou (jemné linie, skvrnitá pigmentace, drsnost a nažloutlost).
Léčebná návštěva, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek studie Část 1: Histologická analýza
Časové okno: 1 měsíc
Sekundární měření výsledků bude zahrnovat dermatopatologické přezkoumání 2 kožních biopsií odebraných každému subjektu při návštěvě jednoho měsíce po léčbě. Jedna 3mm biopsie bude odebrána z kůže, kam byl injikován fyziologický roztok, a druhá z místa injekce PRP. Tyto budou přezkoumány dermatopatology na kožním oddělení s ohledem na významné histologické změny, včetně remodelace kolagenu a možného snížení fotopoškození. Histologická barviva budou zahrnovat hematoxylin a eosin a Massonův trichrom.
1 měsíc
Studie sekundárních výsledků 2. část: Sebehodnocení
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Při následných návštěvách po 3 a 6 měsících bude provedeno sebehodnocení každé tváře.
3 a 6 měsíců
Sekundární výstupní studie, část 2: Spokojenost s předmětem
Časové okno: 6 měsíců
Při následné 6měsíční návštěvě bude proveden dotazník celkové spokojenosti subjektu.
6 měsíců
Část 2 studie sekundárních výsledků: Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí události budou zaznamenány v každém časovém bodě, pokud k nim dojde. Statistická analýza určí míru jakýchkoli nežádoucích účinků mezi PRP a fyziologickým roztokem.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU34547

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení