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Effetto del plasma ricco di piastrine sulla pelle fotoinvecchiata

14 marzo 2024 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Effetto del plasma autologo ricco di piastrine sulla pelle fotoinvecchiata: uno studio prospettico randomizzato controllato (fasi A e B)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del plasma ricco di piastrine nel trattamento della pelle fotoinvecchiata. Questo studio sarà diviso in due parti. La prima parte valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni di soluzione fisiologica sterile nel braccio dei soggetti con sei mesi di follow-up. La seconda parte valuterà l'effetto del plasma ricco di piastrine sull'aspetto della pelle del viso in uno studio del viso diviso con iniezioni di plasma ricco di piastrine su un lato del viso e soluzione fisiologica sterile sull'altro. I risultati saranno registrati per dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1:

  • Soggetti di entrambi i sessi (M/F), 35-60 anni.
  • I soggetti godono di buona salute.
  • - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.

Parte 2:

  • Soggetti di entrambi i sessi (M/F), 35-60 anni.
  • I soggetti godono di buona salute.
  • Rughe bilaterali delle guance "in movimento" con gravità ≥ tipo II della classificazione di fotoinvecchiamento di Glogau (APPENDICE I).
  • - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.
  • Il soggetto richiede un miglioramento estetico delle rughe facciali.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  • Soggetti che hanno una storia auto-riferita di disturbi del sangue o delle piastrine, ad es. anemia, trombocitopenia, coagulopatia, ipofibrinogenemia o sono in terapia anticoagulante o antipiastrinica.
  • Soggetti con malattia cutanea attiva o infezione cutanea nell'area di trattamento. Soggetti che hanno una storia di cicatrici ipertrofiche e cheloidi.
  • Soggetti che hanno qualsiasi esigenza per l'uso di steroidi locali o sistemici o agenti immunosoppressivi.
  • Il soggetto nota di essere sieropositivo
  • Soggetti con storia di cancro della pelle o cheratosi attinica
  • Pazienti non collaboranti o pazienti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
  • Condizioni della pelle che interferiscono con la valutazione/trattamento delle rughe (eccessiva dermatocalasi, incapacità di attenuare le rughe allargando fisicamente l'area).
  • Eccessiva esposizione al sole, come lavori che richiedono un'esposizione costante all'aperto.
  • Disturbi genetici noti che colpiscono i fibroblasti o il collagene, come acondroplasia, osteogenesi imperfetta, ecc.

Parte 2:

  • Incinta o in allattamento.
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  • Soggetti che hanno una storia di disturbi del sangue o delle piastrine, ad es. anemia, trombocitopenia, coagulopatia, ipofibrinogenemia o sono in terapia anticoagulante o antipiastrinica.
  • Soggetti che si sono sottoposti a tretinoina topica o orale, peeling chimico, iniezione di tossina botulinica o trattamento laser e luce per rughe facciali o ringiovanimento negli ultimi 6 mesi o che pianificano di sottoporsi a trattamenti come descritto nei prossimi 3 mesi.
  • Chirurgia facciale nei 2/3 inferiori del viso o filler dermici semipermanenti entro 1 anno prima dell'iscrizione allo studio
  • - Soggetti con anamnesi di infezione ricorrente da herpes simplex facciale o labiale.
  • Soggetti con malattia cutanea attiva o infezione cutanea nell'area di trattamento.
  • Soggetti allergici alla lidocaina o alla prilocaina.
  • Soggetti che hanno una storia di cicatrici ipertrofiche e cheloidi.
  • Soggetti che hanno qualsiasi esigenza per l'uso di steroidi locali o sistemici o agenti immunosoppressivi.
  • Il soggetto nota di essere sieropositivo
  • Soggetti con storia di cancro della pelle o cheratosi attinica
  • Pazienti non collaboranti o pazienti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
  • Condizioni della pelle che interferiscono con la valutazione/trattamento delle rughe (eccessiva dermatocalasi, incapacità di attenuare le rughe allargando fisicamente l'area).
  • Eccessiva esposizione al sole, come lavori che richiedono un'esposizione costante all'aperto.
  • Disturbi genetici noti che colpiscono i fibroblasti o il collagene, come acondroplasia, osteogenesi imperfetta, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Le piastrine del sangue concentrate dal soggetto verranno iniettate più volte nello strato superficiale del braccio (Parte 1) o su un lato della parte superiore del viso e della guancia (Parte 2).
Dispositivo: Sistema di separazione del raccolto PRP
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una terapia derivata dal sangue costituita da piastrine e fattori di crescita. Il PRP può essere formato prelevando sangue da una vena e facendolo girare ad alta velocità in un dispositivo specializzato chiamato centrifuga.
Comparatore placebo: Soluzione salina sterile
La soluzione salina sterile verrà iniettata più volte nello strato superficiale del braccio (Parte 1) o su un lato della faccia superiore e della guancia (Parte 2) a cui non è stato iniettato PRP.
Altro: Iniezione salina sterile
La soluzione salina sterile verrà iniettata più volte in un'area diversa del braccio (Parte 1) o sul lato opposto del viso da dove viene iniettato il plasma ricco di piastrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati primari Parte 1: sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Le misure di esito primarie saranno la valutazione della sicurezza e della tollerabilità, che sarà valutata mediante la raccolta di eventi avversi durante lo studio di fattibilità.
2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Studio sui risultati primari, parte 2: variazione dei punteggi di fotoinvecchiamento rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di trattamento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
I punteggi di fotoinvecchiamento verranno registrati per ciascuna guancia da due dermatologi in cieco alla visita di trattamento (prima del trattamento) e durante le visite post-trattamento di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi. I punteggi individuali per ciascuna variabile (linee sottili, pigmentazione screziata, rugosità e olivastra) saranno registrati dai dermatologi in cieco.
Visita di trattamento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario dello studio Parte 1: Analisi istologica
Lasso di tempo: 1 mese
Le misure degli esiti secondari comporteranno la revisione dermatopatologica delle 2 biopsie cutanee prelevate da ciascun soggetto alla visita post-trattamento di un mese. Una biopsia di 3 mm verrà prelevata dalla pelle in cui è stata iniettata la soluzione salina e l'altra dal sito di iniezione del PRP. Questi saranno esaminati dai dermatopatologi del Dipartimento di Dermatologia per significativi cambiamenti istologici, incluso il rimodellamento del collagene e la possibile riduzione del fotodanneggiamento. Le colorazioni istologiche includeranno ematossilina ed eosina e tricromica di Masson.
1 mese
Studio sui risultati secondari Parte 2: autovalutazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Un'autovalutazione del soggetto di ciascuna guancia verrà eseguita alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi
Studio dei risultati secondari Parte 2: Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla visita di follow-up a 6 mesi verrà eseguito un questionario sulla soddisfazione complessiva del soggetto.
6 mesi
Studio dei risultati secondari Parte 2: Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Gli eventi avversi verranno registrati in ogni punto temporale, se si verificano. L'analisi statistica determinerà il tasso di eventuali eventi avversi tra PRP e soluzione salina.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU34547

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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