Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blodpladerigt plasma på fotoældret hud

14. marts 2024 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Effekt af autologt blodplade-rigt plasma på fotoældret hud: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (fase A og B)

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma til behandling af fotoældet hud. Denne undersøgelse vil blive opdelt i to dele. Den første del vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​blodpladerige plasmainjektioner sammenlignet med sterile saltvandsinjektioner i forsøgspersoners arm med seks måneders opfølgning. Anden del vil vurdere effekten af ​​blodpladerigt plasma på udseendet af ansigtshud i et split face-studie med blodpladerige plasmainjektioner på den ene side af ansigtet og sterilt saltvand på den anden. Resultaterne vil blive registreret i tolv måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Forsøgspersoner af begge køn (M/K), 35-60 år.
  • Emner er ved godt helbred.
  • Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.

Del 2:

  • Forsøgspersoner af begge køn (M/K), 35-60 år.
  • Emner er ved godt helbred.
  • Bilaterale kindrynker "i bevægelse" med sværhedsgrad ≥ type II af Glogau fotoaldringsklassificering (APPENDIKS I).
  • Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.
  • Emnet anmoder om kosmetisk forbedring af ansigtsrynker.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der har en selvrapporteret historie med blod- eller blodpladesygdomme, f.eks. anæmi, trombocytopeni, koagulopati, hypofibrinogenemi eller er i antikoagulant- eller blodpladebehandling.
  • Forsøgspersoner, der har aktiv hudsygdom eller hudinfektion i behandlingsområdet. Forsøgspersoner, der har en historie med hypertrofiske ar og keloider.
  • Forsøgspersoner, der har behov for brug af lokale eller systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
  • Forsøgspersonen bemærker, at han/hun er HIV-positiv
  • Personer med historie med hudkræft eller aktinisk keratose
  • Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
  • Hudsygdomme, der forstyrrer rynkevurdering/-behandling (overdreven dermatochalasis, manglende evne til at mindske rynkerne ved fysisk at sprede området fra hinanden).
  • Overdreven eksponering for solen, såsom job, der kræver konstant udendørs eksponering.
  • Kendte genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen, såsom achondroplasia, osteogenesis imperfecta, ect.

Del 2:

  • Gravid eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft blod- eller blodpladesygdomme, f.eks. anæmi, trombocytopeni, koagulopati, hypofibrinogenemi eller er i antikoagulant- eller blodpladebehandling.
  • Forsøgspersoner, der har fået topisk eller oral tretinoin, kemisk peeling, botulinumtoksin-injektion eller laser- og lysbehandling for ansigtsrytmer eller foryngelse inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at gennemgå behandlinger som beskrevet i de næste 3 måneder.
  • Ansigtskirurgi i de nederste 2/3 af ansigtet eller semi-permanente dermale fyldstoffer inden for 1 år før studieindskrivning
  • Forsøgspersoner, der har en historie med tilbagevendende ansigts- eller labial herpes simplex-infektion.
  • Forsøgspersoner, der har aktiv hudsygdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
  • Personer, der er allergiske over for lidocain eller prilocain.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med hypertrofiske ar og keloider.
  • Forsøgspersoner, der har behov for brug af lokale eller systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
  • Forsøgspersonen bemærker, at han/hun er HIV-positiv
  • Personer med historie med hudkræft eller aktinisk keratose
  • Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
  • Hudsygdomme, der forstyrrer rynkevurdering/-behandling (overdreven dermatochalasis, manglende evne til at mindske rynkerne ved fysisk at sprede området fra hinanden).
  • Overdreven eksponering for solen, såsom job, der kræver konstant udendørs eksponering.
  • Kendte genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen, såsom achondroplasia, osteogenesis imperfecta, ect.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Koncentrerede blodplader fra forsøgspersonen vil blive injiceret flere gange i det overfladiske lag af enten deres arm (del 1) eller den ene side af deres øvre ansigt og kind (del 2).
Enhed: Harvest PRP-separationssystem
Blodpladerigt plasma (PRP) er en blod-afledt terapi, der består af blodplader og vækstfaktorer. PRP kan dannes ved at trække blod fra en vene og dreje det ved høj hastighed i en specialiseret enhed kaldet en centrifuge.
Placebo komparator: Steril saltvand
Sterilt saltvand vil blive injiceret flere gange i det overfladiske lag af enten deres arm (del 1) eller den ene side af deres øvre ansigt og kind (del 2), der ikke er blevet injiceret med PRP.
Andet: Steril saltvandsinjektion
Steril saltvand vil blive injiceret flere gange i et andet område af armen (del 1) eller på den modsatte side af ansigtet, hvorfra det blodpladerige plasma injiceres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatundersøgelse Del 1: Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
De primære resultatmål vil være evalueringen af ​​sikkerhed og tolerabilitet, som vil blive vurderet ved indsamling af uønskede hændelser gennem gennemførlighedsundersøgelsen.
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Primært resultatundersøgelse del 2: Ændring i fotoaldringsresultater fra baseline efter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Behandlingsbesøg, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder
Fotoaldringsresultater vil blive registreret for hver kind af to blindede hudlæger ved behandlingsbesøget (før behandling) og i løbet af 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsbesøg. Individuelle scores for hver variabel (fine linjer, plettet pigmentering, ruhed og sarthed) vil blive registreret af de blindede hudlæger.
Behandlingsbesøg, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udbytte af undersøgelsen Del 1: Histologisk analyse
Tidsramme: 1 måned
De sekundære udfaldsmål vil involvere den dermatopatologiske gennemgang af de 2 hudbiopsier taget fra hvert forsøgsperson ved en måneds besøg efter behandling. En 3 mm biopsi vil blive taget fra huden, hvor saltvandet blev injiceret, og den anden fra PRP-injektionsstedet. Disse vil blive gennemgået af dermatopatologerne i Dermatologisk Afdeling for væsentlige histologiske ændringer, herunder kollagen-ombygning og mulig reduktion af fotoskader. Histologiske pletter vil omfatte hæmatoxylin og eosin og Massons trichrom.
1 måned
Sekundært resultatundersøgelse Del 2: Selvevaluering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
En selvevaluering af hver kind vil blive udført ved de 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg.
3 og 6 måneder
Sekundært resultatundersøgelse Del 2: Emnetilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Et emnes overordnede tilfredshedsspørgeskema vil blive udført ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
6 måneder
Sekundært resultatundersøgelse del 2: Rate of Adverse Events
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive registreret på hvert tidspunkt, hvis de opstår. Statistisk analyse vil bestemme frekvensen af ​​eventuelle bivirkninger mellem PRP og saltvand.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU34547

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger