- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01372566
Účinek plazmy bohaté na krevní destičky na kůži stárnoucí světlem
14. března 2024 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University
Vliv autologní plazmy bohaté na krevní destičky na fotostárnutou kůži: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (fáze A a B)
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě fotostárnoucí kůže.
Tato studie bude rozdělena do dvou částí.
První část posoudí bezpečnost a snášenlivost injekcí plazmy bohaté na krevní destičky ve srovnání s injekcemi sterilního fyziologického roztoku v paži subjektů s šestiměsíčním sledováním.
Druhá část bude hodnotit účinek plazmy bohaté na krevní destičky na vzhled pokožky obličeje ve studii rozděleného obličeje s injekcemi plazmy bohaté na krevní destičky na jedné straně obličeje a sterilním fyziologickým roztokem na druhé straně.
Výsledky budou zaznamenávány po dobu dvanácti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1:
- Subjekty obou pohlaví (M/Ž), 35–60 let.
- Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.
Část 2:
- Subjekty obou pohlaví (M/Ž), 35–60 let.
- Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu.
- Oboustranné lícní vrásky „v pohybu“ se závažností ≥ II. typu podle Glogauovy klasifikace fotostárnutí (PŘÍLOHA I).
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.
- Subjekt požaduje kosmetické zlepšení mimických vrásek.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
- Subjekty, které mají v anamnéze poruchy krve nebo krevních destiček, např. anémie, trombocytopenie, koagulopatie, hypofibrinogenemie nebo jsou na antikoagulační či antiagregační léčbě.
- Subjekty, které mají aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekci v ošetřované oblasti. Subjekty, které mají v anamnéze hypertrofické jizvy a keloidy.
- Subjekty, které mají jakýkoli požadavek na použití lokálních nebo systémových steroidů nebo imunosupresivních látek.
- Subjekt poznamenává, že je HIV pozitivní
- Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nebo aktinické keratózy
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.
- Kožní onemocnění, která narušují hodnocení/léčbu vrásek (nadměrná dermatochaláza, neschopnost zmenšit vrásky fyzickým roztažením oblasti).
- Nadměrné vystavení slunci, jako jsou práce vyžadující stálé vystavení venku.
- Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen, jako je achondroplazie, osteogenesis imperfecta, atd.
Část 2:
- Těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
- Subjekty, které mají v anamnéze poruchy krve nebo krevních destiček, např. anémie, trombocytopenie, koagulopatie, hypofibrinogenemie nebo jsou na antikoagulační či antiagregační léčbě.
- Subjekty, které během posledních 6 měsíců podstoupily topický nebo perorální tretinoin, chemický peeling, injekci botulotoxinu nebo laserové a světelné ošetření obličejových rytid nebo omlazení nebo plánující podstoupit ošetření, jak je popsáno v následujících 3 měsících.
- Operace obličeje v dolních 2/3 obličeje nebo semipermanentní dermální výplně do 1 roku před zápisem do studia
- Subjekty, které mají v anamnéze rekurentní infekci obličeje nebo labial herpes simplex.
- Subjekty, které mají aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekci v ošetřované oblasti.
- Subjekty, které jsou alergické na lidokain nebo prilokain.
- Subjekty, které mají v anamnéze hypertrofické jizvy a keloidy.
- Subjekty, které mají jakýkoli požadavek na použití lokálních nebo systémových steroidů nebo imunosupresivních látek.
- Subjekt poznamenává, že je HIV pozitivní
- Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nebo aktinické keratózy
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.
- Kožní onemocnění, která narušují hodnocení/léčbu vrásek (nadměrná dermatochaláza, neschopnost zmenšit vrásky fyzickým roztažením oblasti).
- Nadměrné vystavení slunci, jako jsou práce vyžadující stálé vystavení venku.
- Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen, jako je achondroplazie, osteogenesis imperfecta, atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Koncentrované krevní destičky od subjektu budou několikrát injikovány do povrchové vrstvy buď jeho paže (část 1) nebo jedné strany horní části obličeje a tváře (část 2).
|
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je terapie získaná z krve, která se skládá z krevních destiček a růstových faktorů.
PRP lze vytvořit odběrem krve z žíly a jejím roztočením vysokou rychlostí ve specializovaném zařízení zvaném centrifuga.
|
|
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok
Sterilní fyziologický roztok bude několikrát injikován do povrchové vrstvy buď jejich paže (část 1) nebo jedné strany horní části obličeje a tváře (část 2), do které nebyl injikován PRP.
|
Sterilní fyziologický roztok bude injikován několikrát do jiné oblasti paže (část 1) nebo na opačnou stranu obličeje, než je injekce plazmy bohaté na krevní destičky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní studie, část 1: Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Primárním výsledným opatřením bude hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, které bude posuzováno sběrem nežádoucích příhod v průběhu studie proveditelnosti.
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Primární výsledková studie, část 2: Změna skóre stárnutí vlivem světla oproti výchozímu stavu po 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Léčebná návštěva, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre fotostárnutí bude zaznamenáno pro každou tvář dvěma zaslepenými dermatology při léčebné návštěvě (před léčbou) a během 2 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po léčbě.
Zaslepení dermatologové zaznamenají individuální skóre pro každou proměnnou (jemné linie, skvrnitá pigmentace, drsnost a nažloutlost).
|
Léčebná návštěva, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek studie Část 1: Histologická analýza
Časové okno: 1 měsíc
|
Sekundární měření výsledků bude zahrnovat dermatopatologické přezkoumání 2 kožních biopsií odebraných každému subjektu při návštěvě jednoho měsíce po léčbě.
Jedna 3mm biopsie bude odebrána z kůže, kam byl injikován fyziologický roztok, a druhá z místa injekce PRP.
Tyto budou přezkoumány dermatopatology na kožním oddělení s ohledem na významné histologické změny, včetně remodelace kolagenu a možného snížení fotopoškození.
Histologická barviva budou zahrnovat hematoxylin a eosin a Massonův trichrom.
|
1 měsíc
|
|
Studie sekundárních výsledků 2. část: Sebehodnocení
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Při následných návštěvách po 3 a 6 měsících bude provedeno sebehodnocení každé tváře.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Sekundární výstupní studie, část 2: Spokojenost s předmětem
Časové okno: 6 měsíců
|
Při následné 6měsíční návštěvě bude proveden dotazník celkové spokojenosti subjektu.
|
6 měsíců
|
|
Část 2 studie sekundárních výsledků: Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Nežádoucí události budou zaznamenány v každém časovém bodě, pokud k nim dojde.
Statistická analýza určí míru jakýchkoli nežádoucích účinků mezi PRP a fyziologickým roztokem.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU34547
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .