Hodnocení účinnosti digitálního zobrazování tomosyntézy prsu (DBT)

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty zapsané do studie sbírky musí:

• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas po obdržení ústního a písemného vysvětlení účelu a povahy studie

• být ženy ve věku 40 let nebo starší při screeningovém mamografickém vyšetření nebo ve věku 30 let nebo starší, které se hlásí k biopsii a mají jeden z následujících mamografů:

  o Normální případy při screeningu (BI-RADS® 1, 2 a 3):

  • mít screeningový mamograf, který zahrnuje čtyři standardní screeningové pohledy (RCC, RMLO, LCC a LMLO), stejně jako mít MLO a CC DBT skeny každého prsu,

    o Použitelné případy při screeningu (BI-RADS® 0, 4 nebo 5) s konečným BI-RADS® 1, 2, 3, 4 nebo 5:

  • mít screeningový mamograf se čtyřmi SSV a veškerými klinicky nezbytnými diagnostickými mamografickými pohledy, jako jsou přímé laterální projekce, srolované pohledy, zvětšené pohledy a bodové kompresní pohledy, a jak MLO, tak CC DBT skeny každého prsu plus 4 SSV opakované při diagnostice nebo biopsii navštívit, pokud screeningové snímky nejsou k dispozici nebo byly pořízeny více než 45 dní před akvizicí DBT,

• mít podpůrnou pravdivou dokumentaci pro konečné posouzení BI-RADS® takto:

  • Jedno (1) roční sledování FFDM bez průkazu rakoviny u normálních případů, které neprocházejí biopsií
  • Šest (6) nebo dvanáct (12) měsíců sledování FFDM potvrzující benigní stav u biopsií prokázaných benigních případů
  • Patologická zpráva pro benigní nebo maligní nález biopsie

Kritéria vyloučení:

Z této studie budou vyloučeni jedinci s kterýmkoli z následujících stavů nebo kteří podstoupili následující procedury:

• Těhotné ženy nebo ženy, které se domnívají, že mohou být těhotné nebo se otěhotnět snaží.
• Pacienti s mastektomií
• Subjekty, které měly lumpektomii ≤ 5 let před vstupem do studie
• Vězni (v souladu s 45 CFR 46.306) nebo mentálně postižení jedinci
• BI-RADS® kategorie 6 (např. u kterého byl mamograf proveden za účelem plánování léčby rakoviny)
• BI-RADS® kategorie 4 nebo 5 bez potvrzení patologických zpráv bude považováno za neúplné
• Subjekty s mamografy, které postrádají požadované pohledy nebo s pohledy posouzenými jako technicky nedostatečné, budou považovány za neúplné a případy nebudou brány v úvahu pro čtenářské studie MRMC
• Subjekty přibývající ze screeningové populace, kteří vědí, že nebudou ve Spojených státech nebo nebudou k dispozici pro následné mamografické vyšetření během jednoho roku.