AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP Hodnocení vakcín proti malárii u zdravých dospělých a dětí v endemické oblasti malárie
13. března 2013 aktualizováno: University of Oxford
Bezpečnost a imunogenicita heterologního primárního posílení s kandidátskými vakcínami proti malárii AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP u zdravých dospělých a dětí v endemické oblasti malárie
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu kandidátních vakcín MVA ME-TRAP a AdCH63 ME-TRAP u zdravých dětí a dospělých dobrovolníků v endemické oblasti malárie.
Zde navrhovaný režim chránil neimunní dobrovolníky v Oxfordu proti napadení sporozoity, a tak může být ochranný proti přirozeně získané infekci v Gambii.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
52
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banjul, Gambie
- Dr Kalifa Bojang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí dospělí muži ve věku 18–50 let v dobrém zdravotním stavu a zdravé děti ve věku 2–6 let. souhlasných rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza kožních onemocnění (lupénka, kontaktní dermatitida atd.), alergie, symptomatická imunodeficience, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, neurologická onemocnění.
- Těžká podvýživa.
- Přecitlivělost na HDCRV.
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, např. vaječné produkty, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
- Splenektomie v anamnéze Hemoglobin nižší než 9,0 g/dl, který byl podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný
- Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 70 mol/l, pokud je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
- Koncentrace ALT v séru vyšší než 45 U/l, pokud je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
- Krevní transfuze do jednoho měsíce od zápisu.
- Historie očkování předchozími experimentálními vakcínami proti malárii.
- Aplikace jakékoli jiné vakcíny nebo imunoglobulinu do dvou týdnů před vakcinací.
- Aktuální účast v jiné klinické studii nebo do 12 týdnů od této studie.
- Jakékoli další zjištění, které by podle názoru zkoušejících zvýšilo riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
- Pravděpodobnost cesty mimo studijní oblast.
- HIV pozitivní.
- Pozitivní test na antigen malárie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
8
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1A
Dospělí (18-50 let) očkovaní AdCh63 ME-TRAP následovaní MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
|
|
Experimentální: Skupina 1B
Dospělí (18-50 let) očkovaní AdCh63 ME-TRAP následovaní MVA ME TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
|
|
Experimentální: Skupina 2A
Děti (2-6 let) očkované AdCh63 ME-TRAP následované MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
|
|
Experimentální: Skupina 2B
Děti (2-6 let) očkované AdCh63 ME-TRAP následované MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2C
Děti (2-6 let) očkované lidskou diploidní buněčnou vakcínou proti vzteklině
|
HDCRV 1 ml IM následovaný HDCRV 1 ml IM o 8 týdnů později
|
|
Experimentální: Skupina 3A
Děti (2-6 let) očkované AdCh63 ME-TRAP následované MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
|
|
Experimentální: Skupina 3B
Děti (2-6 let) očkované AdCh63 ME-TRAP následované MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM následovaný MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM o 8 týdnů později
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3C
Děti (2-6 let) očkované lidskou diploidní buněčnou vakcínou proti vzteklině
|
HDCRV 1 ml IM následovaný HDCRV 1 ml IM o 8 týdnů později
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost strategie heterologní prime-boost vakcíny s AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 12 měsíců
|
Posoudit bezpečnost heterologní strategie prime-boost vakcíny s AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP u zdravých dospělých a dětí v Gambii zaznamenáním místních a systémových vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita heterologní prime-boost vakcínové strategie s AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 12 měsíců
|
Posoudit imunogenicitu heterologní prime-boost vakcinační strategie s AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP u zdravých dospělých a dětí v Gambii hodnocením indukované protilátkové a T buněčné odpovědi na vložku vakcíny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
15. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2013
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VAC041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .