AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP Valutazione dei vaccini contro la malaria in adulti e bambini sani in un'area endemica della malaria
13 marzo 2013 aggiornato da: University of Oxford
Sicurezza e immunogenicità del prime-boost eterologo con i candidati vaccini contro la malaria AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP in adulti e bambini sani in un'area endemica della malaria
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini candidati MVA ME-TRAP e AdCH63 ME-TRAP in bambini sani e volontari adulti in una regione endemica della malaria.
Il regime qui proposto ha protetto i volontari non immuni a Oxford contro la sfida dello sporozoite, e quindi potrebbe essere protettivo contro l'infezione acquisita naturalmente in Gambia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
52
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banjul, Gambia
- Dr Kalifa Bojang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti consenzienti di età compresa tra 18 e 50 anni in buona salute e bambini sani di età compresa tra 2 e 6 anni. genitori consenzienti.
Criteri di esclusione:
- Storia clinicamente significativa di disturbi della pelle (psoriasi, dermatite da contatto ecc.), allergie, immunodeficienza sintomatica, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche.
- Grave malnutrizione.
- Ipersensibilità all'HDCRV.
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, ad es. prodotti a base di uova, Kathon, neomicina, betapropiolattone.
- Storia di splenectomia Emoglobina inferiore a 9,0 g/dL, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
- Concentrazione di creatinina sierica superiore a 70 mol/L, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
- Concentrazione sierica di ALT superiore a 45 U/L, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
- Trasfusione di sangue entro un mese dall'arruolamento.
- Storia della vaccinazione con precedenti vaccini sperimentali contro la malaria.
- Somministrazione di qualsiasi altro vaccino o immunoglobulina entro due settimane prima della vaccinazione.
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico o entro 12 settimane da questo studio.
- Qualsiasi altro risultato che, a parere degli investigatori, aumenterebbe il rischio di un esito negativo derivante dalla partecipazione allo studio.
- Probabilità di allontanarsi dall'area di studio.
- HIV positivo.
- Test dell'antigene della malaria positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
8
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1A
Adulti (18-50 anni) vaccinati con AdCh63 ME-TRAP seguiti da MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
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Sperimentale: Gruppo 1B
Adulti (18-50 anni) vaccinati con AdCh63 ME-TRAP seguiti da MVA ME TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
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Sperimentale: Gruppo 2A
Bambini (2-6 anni) vaccinati con AdCh63 ME-TRAP seguiti da MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
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Sperimentale: Gruppo 2B
Bambini (2-6 anni) vaccinati con AdCh63 ME-TRAP seguiti da MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
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Comparatore attivo: Gruppo 2C
Bambini (2-6 anni) vaccinati con vaccino antirabbico a cellule diploidi umane
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HDCRV 1 ml IM seguito da HDCRV 1 ml IM 8 settimane dopo
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Sperimentale: Gruppo 3A
Bambini (2-6 anni) vaccinati con AdCh63 ME-TRAP seguiti da MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
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Sperimentale: Gruppo 3B
Bambini (2-6 anni) vaccinati con AdCh63 ME-TRAP seguiti da MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguito da MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 settimane dopo
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Comparatore attivo: Gruppo 3C
Bambini (2-6 anni) vaccinati con vaccino antirabbico a cellule diploidi umane
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HDCRV 1 ml IM seguito da HDCRV 1 ml IM 8 settimane dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di una strategia vaccinale prime-boost eterologa con AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 12 mesi
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Valutare la sicurezza di una strategia vaccinale prime-boost eterologa con AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP in adulti e bambini sani in Gambia registrando eventi avversi locali e sistemici sollecitati e non richiesti
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità di una strategia vaccinale prime-boost eterologa con AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 12 mesi
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Valutare l'immunogenicità di una strategia di vaccino prime-boost eterologo con AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP in adulti e bambini sani in Gambia valutando la risposta indotta degli anticorpi e delle cellule T all'inserto del vaccino.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
15 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2013
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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