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AdCh63 Bewertung von ME-TRAP und MVA ME-TRAP Malaria-Impfstoffen bei gesunden Erwachsenen und Kindern in einem Malaria-endemischen Gebiet

13. März 2013 aktualisiert von: University of Oxford

Sicherheit und Immunogenität von heterologem Prime-Boost mit den Malaria-Kandidaten-Impfstoffen AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP bei gesunden Erwachsenen und Kindern in einem Malaria-endemischen Gebiet

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von MVA ME-TRAP- und AdCH63 ME-TRAP-Impfstoffkandidaten bei gesunden Kindern und erwachsenen Freiwilligen in einer Malaria-Endemieregion. Das hier vorgeschlagene Regime hat nicht-immune Freiwillige in Oxford vor einer Sporozoiten-Herausforderung geschützt und kann daher in Gambia vor einer natürlich erworbenen Infektion schützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Dr Kalifa Bojang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende erwachsene Männer im Alter von 18-50 Jahren bei guter Gesundheit und gesunde Kinder im Alter von 2-6 Jahren.mit zustimmende Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Allergien, symptomatischer Immunschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen.
  • Schwere Unterernährung.
  • Überempfindlichkeit gegen HDCRV.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, z. Eiprodukte, Kathon, Neomycin, Betapropiolacton.
  • Splenektomie in der Anamnese Hämoglobinwerte unter 9,0 g/dl, wenn nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant beurteilt
  • Serum-Kreatinin-Konzentration von mehr als 70 mol/l, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
  • Serum-ALT-Konzentration von mehr als 45 U/l, wenn nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant beurteilt
  • Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach Einschreibung.
  • Geschichte der Impfung mit früheren experimentellen Malaria-Impfstoffen.
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Immunglobulins innerhalb von zwei Wochen vor der Impfung.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach dieser Studie.
  • Jeder andere Befund, der nach Ansicht der Prüfärzte das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
  • Wahrscheinlichkeit, aus dem Untersuchungsgebiet wegzureisen.
  • HIV-positiv.
  • Positiver Malaria-Antigentest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1A
Erwachsene (18-50 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Experimental: Gruppe 1B
Erwachsene (18-50 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Experimental: Gruppe 2A
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Experimental: Gruppe 2B
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Aktiver Komparator: Gruppe 2C
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit Tollwut-Impfstoff aus humanen diploiden Zellen geimpft wurden
Biologisch: HDCRV
HDCRV 1 ml IM gefolgt von HDCRV 1 ml IM 8 Wochen später
Experimental: Gruppe 3A
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Experimental: Gruppe 3B
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Aktiver Komparator: Gruppe 3C
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit Tollwut-Impfstoff aus humanen diploiden Zellen geimpft wurden
Biologisch: HDCRV
HDCRV 1 ml IM gefolgt von HDCRV 1 ml IM 8 Wochen später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer heterologen Prime-Boost-Impfstoffstrategie mit AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet
Bewertung der Sicherheit einer heterologen Prime-Boost-Impfstoffstrategie mit AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP bei gesunden Erwachsenen und Kindern in Gambia durch Aufzeichnung lokaler und systemischer angeforderter und unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Impfstoffstrategie mit AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet
Bewertung der Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Impfstoffstrategie mit AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP bei gesunden Erwachsenen und Kindern in Gambia durch Bewertung der induzierten Antikörper- und T-Zell-Antwort auf den Impfstoffeinsatz.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAC041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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