Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní paklitaxel a cyklofosfamid v metronomickém podávání : Studie eskalace dávky týdenního paklitaxelu (PAL-ANGI2)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Studie fáze I: Eskalace dávky intravenózního týdenního paklitaxelu ve spojení s metronomickým podáváním cyklofosfamidu

Cílem studie je stanovit MTD paclitaxelu ve spojení s metronomickým cyklofosfamidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je stanovit MTD paclitaxelu ve spojení s metronomickým cyklofosfamidem pro rakovinu, které nepředstavují žádné terapeutické řešení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rakovinou histologicky prokázán
  • Žádný jiný terapeutický návrh po diskusi v multidisciplinární konzultaci
  • Radiologický důkaz vyvíjející se povahy onemocnění
  • Měřitelné onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST 1.1
  • Minimálně 28 dní od předchozí léčby (systémová léčba nebo velký chirurgický zákrok)
  • Pacient, který se zotavil z jakékoli předchozí toxicity
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Stav výkonnosti (ECOG) ≤ 2 během 7 dnů před zařazením
  • Polynukleární neutrofily ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Sérový albumin ≥ 36 g/l a lymfocyty ≥ 700/mm3
  • Celkový bilirubin a SGPT/ALT a SGOT/AST ≤ 3 ULN (≤ 5 ULN v případě jaterních metastáz)
  • Kreatinin v normálním rozmezí a clearance kreatininu > 60 ml/min (Cockroftův vzorec)
  • Centrální žilní přístup
  • Negativní těhotenský test pro ženy, které mohou být těhotné do 7 dnů před zařazením
  • Účinná antikoncepce během léčebného období a do 6 měsíců po ukončení léčby (pro pacientky obou pohlaví v reprodukčním a plodném věku a jejich partnery)
  • Pacient hrazený státním zdravotním pojištěním
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem před jakýmkoli specifickým postupem studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba paklitaxelem
  • Orální léčba nemožná
  • Známá dysfagie, malabsorpce nebo špatné trávení
  • Preexistující neuropatie klinicky symptomatická
  • Známé leptomeningeální mozkové metastázy
  • Známá alergie na Cremophor, na paklitaxel nebo některou z jeho pomocných látek (zejména polyoxyethylenový ricinový olej), na cyklofosfamid nebo některou z jeho pomocných látek (laktóza, sacharóza)
  • Aktivní a nekontrolovaná infekce
  • Akutní infekce močových cest, preexistující hemoragická cystitida
  • Diabetes insipidus
  • Anamnéza nebo progresivní psychiatrické onemocnění
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo zadržené osoby
  • Nemožnost lékařského sledování (geografické, sociální nebo duševní důvody)
  • Těhotné nebo pravděpodobně kojící ženy
  • Absence účinné antikoncepce po dobu léčby a 6 měsíců po ukončení léčby (pro pacientky obou pohlaví v plodném nebo reprodukčním věku a jejich partnery)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky paklitaxelu

Bude použita standardní strategie eskalace dávky zahrnující 3 až 6 pacientů na každé úrovni dávky (eskalace dávky paklitaxelu + fixní dávka cyklofosfamidu)

+ odběr krve
Lék: Eskalace dávky paklitaxelu

Paklitaxel bude podáván intravenózně po dobu 60 minut v D1, D8 a D15 v dané dávce.

Hladiny dávky paklitaxelu (mg/infuze) jsou následující:

  • 40
  • 60
  • 70
  • 75
  • 80
  • 85
  • 90
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Cyklofosfamid

D1 až D28: 50 mg x 2/den/cyklus

1 cyklus = 28 dní

Ostatní jména:
  • Endoxan
Biologický: Odběr krve
V D1, D8, D15 a D21 cyklu 1 a cyklu 2:2 vzorky krve pro korelaci mezi klinickou odpovědí a biologickými parametry
Experimentální: Rozšíření kohorty

Dalších 10 pacientů bude léčeno doporučenou dávkou, aby se potvrdila doporučená dávka paklitaxelu

+ odběr krve
Lék: Cyklofosfamid

D1 až D28: 50 mg x 2/den/cyklus

1 cyklus = 28 dní

Ostatní jména:
  • Endoxan
Biologický: Odběr krve
V D1, D8, D15 a D21 cyklu 1 a cyklu 2:2 vzorky krve pro korelaci mezi klinickou odpovědí a biologickými parametry
Lék: Paklitaxel
Pacienti budou léčeni doporučenou dávkou, aby se potvrdila doporučená dávka paklitaxelu ve spojení s metronomickým cyklofosfamidem
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky intravenózního paklitaxelu v kombinaci s pevnou dávkou perorálního cyklofosfamidu
Časové okno: 28 dní = cyklus 1

DLT je definována níže:

Hematologická toxicita:

  • Polynukleární neutrofily < 500/mm3 déle než 7 dní
  • Febrilní neutropenie (Polynukleární neutrofily < 1 000/mm3 a horečka ≥ 38,5°C) nebo dokumentovaná infekce
  • Trombopenie (Trombocyty < 25 000/mm3)
  • Nemožnost podání D8 nebo D15 z důvodu hematologických kritérií

Nehematologická toxicita:

Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 související se studijní léčbou, s výjimkou únavy a alopecie
28 dní = cyklus 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis povahy nežádoucích jevů
Časové okno: Během studijní léčby očekávaný průměr 2 měsíce
Podle stupnice NCI-CTCAE v4.0
Během studijní léčby očekávaný průměr 2 měsíce
Hodnocení objektivní odpovědi po 2 cyklech
Časové okno: Po 2 cyklech = 2 měsíce
Objektivní odpověď (kompletní odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění) podle kritérií RECIST 1.1
Po 2 cyklech = 2 měsíce
Odhad střední doby volné progrese
Časové okno: Až do progrese onemocnění
Doba mezi zařazením a progresí onemocnění (klinickou nebo radiologickou)
Až do progrese onemocnění
Výpočet indexu modulace růstu (GMI)
Časové okno: Až do progrese onemocnění
Čas do progrese při studijní léčbě a čas do progrese při předchozí léčbě
Až do progrese onemocnění
Hodnocení korelace mezi klinickou odpovědí a biologickými parametry
Časové okno: Den 1, 8, 15, 21 cyklu 1 a cyklu 2
Biologické parametry související s angiogenezí
Den 1, 8, 15, 21 cyklu 1 a cyklu 2
Popis závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Během studijní léčby očekávaný průměr 2 měsíce
Podle stupnice NCI-CTCAE v4.0
Během studijní léčby očekávaný průměr 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas PENEL, MD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAL-ANGI2-1101
  • 2011-001155-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eskalace dávky paklitaxelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit