Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání systému Cetaphil Restoraderm a standardní péče o pleť u kojenců

30. ledna 2020 aktualizováno: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Randomizovaná pilotní studie porovnávající systém Cetaphil® Restoraderm® a standardní péči o pokožku u kojenců ohrožených atopickou dermatitidou

Cílem této studie je zjistit, jaký vliv má systém Cetaphil® Restoraderm® na dětskou pokožku oproti dětskému mléku a čisticímu prostředku na pokožku Johnson & Johnson.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny používající systém Cetaphil® Restoraderm® nebo skupiny používající dětské mléko a čistič pleti Johnson & Johnson. Ve 3., 6. a 12. měsíci bude k testování pokožky miminek použito neinvazivní měření bariérové ​​funkce. Postupy jsou následující:

  • Transepidermální ztráta (TEWL – měří ztrátu vody z kůže)
  • Elektrická kapacita pokožky (měří, kolik vody zůstává v horní vrstvě pokožky)
  • pH pokožky (měří hladinu pH)
  • Analýza kožního mikrobiomu (kožní výtěry ke kontrole genetického kódu kožních bakterií)
  • Analýza lipidových a přirozených hydratačních faktorů (měří lipidy (oleje) v horní vrstvě pokožky)

Oběma skupinám bude připomenuto, aby se řídily pokyny o obecné dobré péči o pokožku kojenců. Subjekty budou dotázány, zda souhlasí s poskytnutím vzorku slin. Pokud ano, vzorek slin bude odebrán z vnitřní strany tváře dítěte při 6měsíční návštěvě a bude odeslán do laboratoře Dr. Irwina McLeana na University of Dundee, kde bude testován na genové defekty v kůži. bariéra, která by mohla vyvolat rozvoj ekzému. Ukázalo se, že defekty genu zvaného filagrin zvyšují riziko vzniku ekzému. Vzorky budou identifikovány kódem pro ochranu identity vašeho dítěte. Vzorky slin budou uloženy pouze pro tuto studii a poté budou vzorky zničeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou přijati kojenci ve věku do tří týdnů narození matkám ve věku 18-45 let.
  • Kojenci musí mít v rodinné anamnéze astma, ekzém nebo sennou rýmu alespoň u jednoho příbuzného prvního stupně a musí být celkově v dobrém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod je definován jako porod před 37. týdnem těhotenství
  • Závažná vrozená anomálie
  • Hydrops fetalis
  • Významná dermatitida při narození nezahrnující seboroickou dermatitidu na pokožce hlavy ("kolébka")
  • Jakákoli porucha imunodeficience
  • Jakákoli závažná genetická porucha kůže
  • Jakýkoli jiný vážný stav, který by znemožňoval použití změkčovadel
  • Jakékoli jiné závažné zdravotní problémy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko nežádoucích příhod s intervencí, nebo u nichž může být hodnocení výsledků maskováno základním problémem nebo prakticky velmi obtížné vyhodnotit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjekty budou aplikovat Johnson&Johnson hydratační krém na pokožku svého dítěte tak často, jak si budou přát. Použijí také čisticí prostředek Johnson&Johnson.
Jiný: Standartní péče
Subjekty budou aplikovat Johnson&Johnson hydratační krém na pokožku svého dítěte tak často, jak si budou přát. Použijí také čisticí prostředek Johnson&Johnson.
Ostatní jména:
  • Johnson&Johnson
Experimentální: Cetaphil Restoraderm
Subjekty budou aplikovat Cetaphil Restoraderm hydratační krém jednou denně na dětskou pokožku. Budou koupat své dítě čisticím prostředkem Cetaphil Restoraderm.
Jiný: Cetaphil Restoraderm
Subjekty budou aplikovat Cetaphil Restoraderm hydratační krém jednou denně na dětskou pokožku. Budou koupat své dítě čisticím prostředkem Cetaphil Restoraderm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kumulativní atopickou dermatitidou diagnostikovanou vyšetřovatelem po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procento kumulativní atopické dermatitidy diagnostikované zaslepeným zkoušejícím ve 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento použití vysokého změkčovadla
Časové okno: 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Pacientem hlášená adherence ke změkčujícímu režimu v intervenční a léčebné skupině. Vysoké použití změkčovadla bylo definováno jako aplikace intervenčního nebo kontrolního změkčovadla pět nebo více dní v týdnu.
2, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Věk při nástupu ekzému
Časové okno: Výchozí stav až do 24. měsíce sledování
Věk subjektu při nástupu ekzému
Výchozí stav až do 24. měsíce sledování
Stav mutace filagrinu
Časové okno: 6měsíční návštěva
Výsledek stavu mutace filagrinu
6měsíční návštěva
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy
Transepidermální ztráta vody (TEWL) k měření funkce kožní bariéry
2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy
Hydratace pleti (elektrická kapacita pleti)
Časové okno: 2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy
Stanovení hydratace stratum corneum z dorzálního předloktí
2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy
PH pokožky
Časové okno: 2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy
PH pokožky měřené pomocí pH sondy
2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Galderma Cetaphil Restoraderm

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení