Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání systému Cetaphil Restoraderm a standardní péče o pleť u kojenců

30. ledna 2020 aktualizováno: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Randomizovaná pilotní studie porovnávající systém Cetaphil® Restoraderm® a standardní péči o pokožku u kojenců ohrožených atopickou dermatitidou

Cílem této studie je zjistit, jaký vliv má systém Cetaphil® Restoraderm® na dětskou pokožku oproti dětskému mléku a čisticímu prostředku na pokožku Johnson & Johnson.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny používající systém Cetaphil® Restoraderm® nebo skupiny používající dětské mléko a čistič pleti Johnson & Johnson. Ve 3., 6. a 12. měsíci bude k testování pokožky miminek použito neinvazivní měření bariérové ​​funkce. Postupy jsou následující:

  • Transepidermální ztráta (TEWL – měří ztrátu vody z kůže)
  • Elektrická kapacita pokožky (měří, kolik vody zůstává v horní vrstvě pokožky)
  • pH pokožky (měří hladinu pH)
  • Analýza kožního mikrobiomu (kožní výtěry ke kontrole genetického kódu kožních bakterií)
  • Analýza lipidových a přirozených hydratačních faktorů (měří lipidy (oleje) v horní vrstvě pokožky)

Oběma skupinám bude připomenuto, aby se řídily pokyny o obecné dobré péči o pokožku kojenců. Subjekty budou dotázány, zda souhlasí s poskytnutím vzorku slin. Pokud ano, vzorek slin bude odebrán z vnitřní strany tváře dítěte při 6měsíční návštěvě a bude odeslán do laboratoře Dr. Irwina McLeana na University of Dundee, kde bude testován na genové defekty v kůži. bariéra, která by mohla vyvolat rozvoj ekzému. Ukázalo se, že defekty genu zvaného filagrin zvyšují riziko vzniku ekzému. Vzorky budou identifikovány kódem pro ochranu identity vašeho dítěte. Vzorky slin budou uloženy pouze pro tuto studii a poté budou vzorky zničeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou přijati kojenci ve věku do tří týdnů narození matkám ve věku 18-45 let.
  • Kojenci musí mít v rodinné anamnéze astma, ekzém nebo sennou rýmu alespoň u jednoho příbuzného prvního stupně a musí být celkově v dobrém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod je definován jako porod před 37. týdnem těhotenství
  • Závažná vrozená anomálie
  • Hydrops fetalis
  • Významná dermatitida při narození nezahrnující seboroickou dermatitidu na pokožce hlavy ("kolébka")
  • Jakákoli porucha imunodeficience
  • Jakákoli závažná genetická porucha kůže
  • Jakýkoli jiný vážný stav, který by znemožňoval použití změkčovadel
  • Jakékoli jiné závažné zdravotní problémy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko nežádoucích příhod s intervencí, nebo u nichž může být hodnocení výsledků maskováno základním problémem nebo prakticky velmi obtížné vyhodnotit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjekty budou aplikovat Johnson&Johnson hydratační krém na pokožku svého dítěte tak často, jak si budou přát. Použijí také čisticí prostředek Johnson&Johnson.
Jiný: Standartní péče
Subjekty budou aplikovat Johnson&Johnson hydratační krém na pokožku svého dítěte tak často, jak si budou přát. Použijí také čisticí prostředek Johnson&Johnson.
Ostatní jména:
  • Johnson&Johnson
Experimentální: Cetaphil Restoraderm
Subjekty budou aplikovat Cetaphil Restoraderm hydratační krém jednou denně na dětskou pokožku. Budou koupat své dítě čisticím prostředkem Cetaphil Restoraderm.
Jiný: Cetaphil Restoraderm
Subjekty budou aplikovat Cetaphil Restoraderm hydratační krém jednou denně na dětskou pokožku. Budou koupat své dítě čisticím prostředkem Cetaphil Restoraderm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kumulativní atopickou dermatitidou diagnostikovanou vyšetřovatelem po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procento kumulativní atopické dermatitidy diagnostikované zaslepeným zkoušejícím ve 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento použití vysokého změkčovadla
Časové okno: 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Pacientem hlášená adherence ke změkčujícímu režimu v intervenční a léčebné skupině. Vysoké použití změkčovadla bylo definováno jako aplikace intervenčního nebo kontrolního změkčovadla pět nebo více dní v týdnu.
2, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Věk při nástupu ekzému
Časové okno: Výchozí stav až do 24. měsíce sledování
Věk subjektu při nástupu ekzému
Výchozí stav až do 24. měsíce sledování
Stav mutace filagrinu
Časové okno: 6měsíční návštěva
Výsledek stavu mutace filagrinu
6měsíční návštěva
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy
Transepidermální ztráta vody (TEWL) k měření funkce kožní bariéry
2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy
Hydratace pleti (elektrická kapacita pleti)
Časové okno: 2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy
Stanovení hydratace stratum corneum z dorzálního předloktí
2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy
PH pokožky
Časové okno: 2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy
PH pokožky měřené pomocí pH sondy
2měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Galderma Cetaphil Restoraderm

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit