Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu (upravená protilátka proti programované smrti-Ligand 1 [PDL1]) k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

10. prosince 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky atezolizumabu (MPDL3280A) podávaného intravenózně jako jediná látka pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo hematologickými malignitami

Tato multicentrická, první na člověku, otevřená studie fáze I s eskalací dávky bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku atezolizumabu (MPDL3280A) podávaného jako jediná látka účastníkům s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními malignitami nebo hematologickými malignitami. . Studie bude provedena ve dvou kohortách: kohorta s eskalací dávky a kohorta s expanzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

661

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Drct
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Uni of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 16 až 17 let budou zapsáni po konzultaci s lékařským monitorem
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, nevyléčitelný nebo metastatický solidní nádor nebo hematologická malignita, která je pokročilá (neresekovatelná) nebo recidivující a progredující od poslední protinádorové terapie a pro kterou neexistuje žádná uznávaná standardní kurativní terapie
  • Reprezentativní vzorky nádorů v parafínových blocích (výhodně) nebo alespoň 15 nebarvených sklíček s přidruženou patologickou zprávou
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pro účastníky se solidními malignitami. Kritéria specifická pro onemocnění pro účastníky s rakovinou prostaty, multiformním glioblastomem (GBM), maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční metody
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pro účastníky, kteří podstoupí sériovou biopsii v kohortě s eskalací dávky, by základní vzorky nádorové tkáně měly být biopsie jádrové jehly pro hlubokou nádorovou tkáň nebo orgány nebo excizní nebo punčové biopsie pro kožní nebo podkožní léze (>/=5 milimetrů [mm] v průměru podléhající sériové biopsii)

Kritéria vyloučení:

  • Známá primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS
  • Známá přecitlivělost na léčiva produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku atezolizumab
  • Anamnéza nebo riziko autoimunitního onemocnění (například systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombóza spojená s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Bellova obrna, Guillain-Barrého syndrom, roztroušená skleróza, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, vaskulitida nebo glomerulonefritida)
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidy B (chronická nebo akutní) nebo infekce hepatitidy C
  • Známky nebo příznaky infekce během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před cyklem 1, dnem 1
  • Účastníci s předchozí alogenní transplantací kostní dřeně nebo předchozí transplantací pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 0,01 mg/kg
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi atezolizumabu 0,01 miligramu na kilogram (mg/kg) každé 3 týdny (q3w), dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane jako první.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 0,03 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 0,03 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 0,1 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 0,1 mg/kg q3w do dosažení DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 0,3 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 0,3 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 1 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 1 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 3 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 3 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 10 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 10 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: Atezolizumab 20 mg/kg
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu 20 mg/kg q3w, dokud není dosaženo DLT nebo do ukončení studie nebo léčby nebo do smrti nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Expanzní kohorta (Atezolizumab)
Účastníci budou dostávat IV infuzi atezolizumabu q3w až do konce studie nebo ukončení léčby nebo úmrtí nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve. Dávka, která má za následek celkovou expozici léku menší nebo rovnou (</=) expozicím dosaženým při MTD nebo maximální podané dávce (MAD), bude vybrána pro expanzní kohortu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v osmi úrovních dávek (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) v kohortě s eskalací dávky a v dávce, která vede k celkové expozici léku
Ostatní jména:
  • MPDL3280A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21
Maximální tolerovaná dávka (MTD) atezolizumabu
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) atezolizumabu
Časové okno: Výchozí stav do doby stanovení MTD (do dne 21)
Výchozí stav do doby stanovení MTD (do dne 21)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně [přibližně] 7 let [roky])
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně [přibližně] 7 let [roky])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA)
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin[h]) v 1. den cyklů 1,2,4,8,16,17,20 (délka cyklu=21 dní), poté každých 8 cyklů, při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dní po poslední dávce studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
Předdávkujte (0 hodin[h]) v 1. den cyklů 1,2,4,8,16,17,20 (délka cyklu=21 dní), poté každých 8 cyklů, při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dní po poslední dávce studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
Skupiny s eskalací dávky: před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 minut [min]) v den 1 cyklů 1-5, 7 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v den 1 cyklů 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) Expanzní kohorta: Před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 min) v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v 1. den cyklů 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
Skupiny s eskalací dávky: před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 minut [min]) v den 1 cyklů 1-5, 7 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v den 1 cyklů 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) Expanzní kohorty: Před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 min) v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v 1. den cyklů 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
Skupiny s eskalací dávky: před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 minut [min]) v den 1 cyklů 1-5, 7 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v den 1 cyklů 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) Expanzní kohorty: Před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 min) v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v 1. den cyklů 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
Clearance (CL) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
Skupiny s eskalací dávky: před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 minut [min]) v den 1 cyklů 1-5, 7 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v den 1 cyklů 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) Expanzní kohorty: Před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 min) v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v 1. den cyklů 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
Objem v ustáleném stavu (Vss) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
Skupiny s eskalací dávky: před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 minut [min]) v den 1 cyklů 1-5, 7 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v den 1 cyklů 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) Expanzní kohorty: Před dávkou (0 h), 0,5 h po infuzi (doba infuze = 60 min) v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 21 dní); Dny 2, 8, 15 cyklu 1; před dávkou (0 h) v 1. den cyklů 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, poté každých 8 cyklů (až přibližně 7 let), při přerušení léčby a poté každých 30 dní po dobu až 120 dnů po poslední dávka studijní léčby do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let)
Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 1 až 120 dní po poslední dávce studijní léčby až do smrti/uzavření studie (až přibližně 7 let) (Podrobný časový rámec je uveden v popisu měření výsledku)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí, hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou, hodnoceno podle kritérií imunitní reakce (irRC)
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), hodnoceno podle RECIST v1.1
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR), posouzeno irRC
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Doba trvání objektivní odpovědi, posouzeno podle RECIST v1.1
Časové okno: Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až cca 7 let)
Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až cca 7 let)
Doba trvání objektivní odpovědi, posouzeno irRC
Časové okno: Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až cca 7 let)
Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až cca 7 let)
Přežití bez progrese (PFS), hodnoceno podle RECIST v1.1
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
PFS, Posouzeno irRC
Časové okno: Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)
Od základní linie až do prvního výskytu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 7 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD4989g
  • 2011-001422-23 (Číslo EudraCT)
  • GO27831 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit