Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I Study of AbGn-168H in Healthy Male Volunteers

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study of Single Rising Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion (125 μg/kg, 500 μg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg) or Subcutaneous Injection (125 μg/kg, 1 mg/kg) to Healthy Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)

The aim of the study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of single rising doses of AbGn-168H administered by intravenous infusion or subcutaneous injection to healthy male volunteers.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1304.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion criteria:

  1. Healthy males according to following criteria:

    Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)) within normal range, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests

  2. Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2
  3. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation

Exclusion criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease in the opinion of the investigator
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological and hormonal disorders
  4. Chronic or relevant acute infections including hepatitis and tuberculosis, or a positive PPD skin test (5 mm or greater) at screening or within the previous 3 months
  5. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
  6. Use of biologic agents within 12 weeks prior to treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AbGn-168H very low dose i.v.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Lék: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Lék: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Experimentální: AbGn-168H low dose i.v.
subject to receive a single low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Lék: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Lék: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Experimentální: AbGn-168H medium dose i.v.
subject to receive a single medium dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Lék: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Lék: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Experimentální: AbGn-168H high dose i.v.
subject to receive a single high dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Lék: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Lék: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Experimentální: AbGn-168H very low dose s.c.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
Lék: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Lék: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Experimentální: AbGn-168H medium dose s.c.
subject to receive a single medium dose dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
Lék: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Lék: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Lék: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Lék: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Lék: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability will be assessed in a descriptive way based on: Physical examination, vital sign, 12-lead ECG, clinical laboratory tests, adverse events, assessment of tolerability by investigator
Časové okno: 6 weeks
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
MRT sc (mean residence time of the analyte in the body after subcutaneous injection)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
CL (total/apparent clearance of the analyte in plasma after intravascular administration)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
CL/F (apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
V z (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z following an intravascular dose)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
V z/F (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z after extravascular administration)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
V ss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
C max (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
t max (time from dosing to maximum measured concentration)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
AUC 0-infinity (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
AUC 0-tz: The area under the plasma concentration-time curve over the time interval from 0 to the last timepoint at which concentrations of AbGn-168H can be measured
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
%AUC tz-infinity: The percentage of the AUC0-infinity obtained by extrapolation from the last evaluable timepoint
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
delta z (terminal rate constant in plasma)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
t 1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
MRT iv (mean residence time of the analyte in the body after intravenous injection or infusion)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1304.1
  • 2011-000713-39 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení