Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase I Study of AbGn-168H in Healthy Male Volunteers

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study of Single Rising Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion (125 μg/kg, 500 μg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg) or Subcutaneous Injection (125 μg/kg, 1 mg/kg) to Healthy Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)

The aim of the study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of single rising doses of AbGn-168H administered by intravenous infusion or subcutaneous injection to healthy male volunteers.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1304.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Healthy males according to following criteria:

    Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)) within normal range, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests

  2. Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2
  3. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation

Exclusion criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease in the opinion of the investigator
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological and hormonal disorders
  4. Chronic or relevant acute infections including hepatitis and tuberculosis, or a positive PPD skin test (5 mm or greater) at screening or within the previous 3 months
  5. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
  6. Use of biologic agents within 12 weeks prior to treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AbGn-168H very low dose i.v.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Medicin: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Eksperimentel: AbGn-168H low dose i.v.
subject to receive a single low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Medicin: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Eksperimentel: AbGn-168H medium dose i.v.
subject to receive a single medium dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Medicin: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Eksperimentel: AbGn-168H high dose i.v.
subject to receive a single high dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Medicin: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Eksperimentel: AbGn-168H very low dose s.c.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
Medicin: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Eksperimentel: AbGn-168H medium dose s.c.
subject to receive a single medium dose dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
Medicin: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Medicin: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Medicin: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Medicin: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability will be assessed in a descriptive way based on: Physical examination, vital sign, 12-lead ECG, clinical laboratory tests, adverse events, assessment of tolerability by investigator
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
MRT sc (mean residence time of the analyte in the body after subcutaneous injection)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
CL (total/apparent clearance of the analyte in plasma after intravascular administration)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
CL/F (apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
V z (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z following an intravascular dose)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
V z/F (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z after extravascular administration)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
V ss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
C max (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
t max (time from dosing to maximum measured concentration)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
AUC 0-infinity (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
AUC 0-tz: The area under the plasma concentration-time curve over the time interval from 0 to the last timepoint at which concentrations of AbGn-168H can be measured
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
%AUC tz-infinity: The percentage of the AUC0-infinity obtained by extrapolation from the last evaluable timepoint
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
delta z (terminal rate constant in plasma)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
t 1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
MRT iv (mean residence time of the analyte in the body after intravenous injection or infusion)
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1304.1
  • 2011-000713-39 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger