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Phase I Study of AbGn-168H in Healthy Male Volunteers

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study of Single Rising Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion (125 μg/kg, 500 μg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg) or Subcutaneous Injection (125 μg/kg, 1 mg/kg) to Healthy Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups)

The aim of the study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of single rising doses of AbGn-168H administered by intravenous infusion or subcutaneous injection to healthy male volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1304.1.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Healthy males according to following criteria:

    Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)) within normal range, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests

  2. Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2
  3. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation

Exclusion criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease in the opinion of the investigator
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological and hormonal disorders
  4. Chronic or relevant acute infections including hepatitis and tuberculosis, or a positive PPD skin test (5 mm or greater) at screening or within the previous 3 months
  5. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
  6. Use of biologic agents within 12 weeks prior to treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AbGn-168H very low dose i.v.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Droga: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Droga: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Sperimentale: AbGn-168H low dose i.v.
subject to receive a single low dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Droga: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Droga: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Sperimentale: AbGn-168H medium dose i.v.
subject to receive a single medium dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Droga: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Droga: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Sperimentale: AbGn-168H high dose i.v.
subject to receive a single high dose of AbGn-168H intravenously (i.v.) or placebo
Droga: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Droga: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Sperimentale: AbGn-168H very low dose s.c.
subject to receive a single very low dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
Droga: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Droga: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.
Sperimentale: AbGn-168H medium dose s.c.
subject to receive a single medium dose dose of AbGn-168H subcutaneously (s.c.) or placebo
Droga: AbGn-168H
single very low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H i.v.
Droga: Placebo
single dose of Placebo i.v.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single high dose of AbGn-168H i.v.
Droga: AbGn-168H
single low dose of AbGn-168H s.c.
Droga: Placebo
single dose of Placebo s.c.
Droga: AbGn-168H
single medium dose of AbGn-168H s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and tolerability will be assessed in a descriptive way based on: Physical examination, vital sign, 12-lead ECG, clinical laboratory tests, adverse events, assessment of tolerability by investigator
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
MRT sc (mean residence time of the analyte in the body after subcutaneous injection)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
CL (total/apparent clearance of the analyte in plasma after intravascular administration)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
CL/F (apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
V z (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z following an intravascular dose)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
V z/F (apparent volume of distribution during the terminal phase delta z after extravascular administration)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
V ss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
C max (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
t max (time from dosing to maximum measured concentration)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
AUC 0-infinity (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
AUC 0-tz: The area under the plasma concentration-time curve over the time interval from 0 to the last timepoint at which concentrations of AbGn-168H can be measured
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
%AUC tz-infinity: The percentage of the AUC0-infinity obtained by extrapolation from the last evaluable timepoint
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
delta z (terminal rate constant in plasma)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
t 1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
MRT iv (mean residence time of the analyte in the body after intravenous injection or infusion)
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1304.1
  • 2011-000713-39 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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