Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vemurafenibu u účastníků metastatického melanomu s metastázami v mozku

9. června 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, jednoramenná, fáze II, multicentrická studie k hodnocení účinnosti vemurafenibu u pacientů s metastatickým melanomem s metastázami v mozku

Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost u účastníků s metastatickým melanomem, u kterých se vyvinuly mozkové metastázy. Účastníci mohli, ale nemuseli podstoupit předchozí systémovou léčbu metastatického melanomu [kromě léčby inhibitory virového onkogenu B (BRAF) virového sarkomu myšího sarkomu v-raf nebo inhibitory mitogenem aktivované proteinkinázy (MEK)]. Účastníci budou dostávat perorální dávky 960 mg vemurafenibu dvakrát denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Nice, Francie, 06202
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75006
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
      • Frankfurt, Německo, 60596
      • Kiel, Německo, 24105
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Münster, Německo, 48157
      • Tübingen, Německo, 72076
  • Spojené království
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2839
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28046
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Histologicky potvrzený metastatický melanom (stupeň IV, American Joint Committee on Cancer) s mutací BRAF V600 (test mutace BRAF V600 cobas 4800)
  • Měřitelné mozkové metastázy, definované jako léze, které byly přesně změřeny alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako ≥0,5 cm na MRI mozku s kontrastem, léčené nebo neléčené
  • Účastníci mohli, ale nemuseli dostávat předchozí systémovou léčbu metastázujícího melanomu a buď a) nedostali žádnou předchozí léčbu mozkových metastáz, nebo b) dostali předchozí léčbu mozkových metastáz a progredovali
  • Účastníci mohou, ale nemusí mít příznaky související s jejich mozkovými metastázami
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Účastníci se musí zotavit ze všech vedlejších účinků své poslední systémové nebo lokální léčby metastatického melanomu

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšení dávky kortikosteroidů během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Leptomeningeální postižení u účastníků bez předchozí léčby mozkových metastáz
  • Předchozí malignita vyžadující aktivní léčbu během posledních 2 let, s výjimkou léčeného a kontrolovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku
  • Současné podávání jakýchkoliv protirakovinných terapií jiných než těch, které jsou podávány ve studii
  • Léčba jakýmkoli cytotoxickým, hodnoceným lékem nebo cílenou terapií 4 týdny před první dávkou studovaného léku. Radiační terapie ≤ 1 týden před prvním podáním vemurafenibu; a stereotaktická radioterapie ≤ 1 den před prvním podáním vemurafenibu
  • Předchozí léčba inhibitory BRAF nebo MEK
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo příhoda během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Dříve neléčení účastníci
Účastníci, kteří dříve nepodstoupili léčbu mozkových metastáz [tj. nikdy nepodstoupili mozkovou stereotaktickou radioterapii (SRT), radioterapii celého mozku (WBRT), chirurgický zákrok nebo jinou léčbu mozkových metastáz], dostali tabletu Vemurafenib 960 miligramů (mg) orálně, dvakrát denně (BID) od 1. dne až do rozvoje progresivního onemocnění v mozku nebo mimo mozek (podle toho, co nastane dříve), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, porušení protokolu ohrožující bezpečnost účastníka, smrt, důvody, které považuje zkoušející, nebo ukončení studia ze strany sponzora.
Lék: Vemurafenib
960 mg perorální dávky dvakrát denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Experimentální: Kohorta 2: Dříve léčení účastníci
Účastníci, kteří byli dříve léčeni mozkovou SRT, WBRT nebo chirurgickým zákrokem pro mozkové metastázy a po této léčbě progredovali, dostávali tabletu Vemurafenib 960 miligramů (mg) perorálně, BID od 1. dne až do rozvoje progresivního onemocnění v mozku nebo mimo něj. mozek (podle toho, co nastane dříve), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, porušení protokolu ohrožující bezpečnost účastníka, smrt, důvody uvažované zkoušejícím nebo ukončení studie sponzorem.
Lék: Vemurafenib
960 mg perorální dávky dvakrát denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) v mozku u dříve neléčených účastníků (posouzeno nezávislou revizní komisí [IRC] s použitím upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů [RECIST])
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
BORR hodnocený IRC je definován jako procento účastníků, kteří reagovali [s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) dokumentovanou jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)]. Kritéria RECIST v1.1 upravená pro nezávislé hodnocení tělesných a mozkových lézí byla založena na současných radiologických postupech. Úpravy RECIST v1.1 zahrnovaly umožnění, aby cílové léze v mozku byly >=5 mm pomocí skenování magnetickou rezonancí se zesíleným kontrastem (v tradičním RECIST v1.1 je to >=10 mm), což umožnilo až 5 cílových lézí v mozku (v tradičním RECIST v1.1 pouze 2 cílové léze) a zkoumání lézí v mozku a mimo mozek odděleně pro analytické účely. CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm), PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční základní součtové průměry.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) v mozku účastníků s dříve léčenými nebo neléčenými mozkovými metastázami podle hodnocení IRC pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Procento účastníků, kteří reagovali na BOR dokumentovanou jako potvrzenou CR nebo PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD). CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) v mozku účastníků s dříve léčenými mozkovými metastázami podle posouzení IRC pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
BORR v mozku hodnocený pomocí IRC je definován jako procento účastníků, kteří reagovali (s BOR dokumentovaným jako potvrzená CR nebo PR). Podle kritérií RECIST v1.1 modifikovaných pro mozkové metastázy, CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na <10 mm, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Nejlepší celková míra odezvy mimo mozek (posouzeno IRC)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
BORR mimo mozek hodnocený IRC je definován jako procento účastníků, kteří reagovali (s BOR dokumentovaným jako potvrzená CR nebo PR). Podle kritérií RECIST v1.1 modifikovaných pro mozkové metastázy, CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na <10 mm, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Doba trvání odpovědi (DOR) (Posouzeno vyšetřovatelem a IRC)
Časové okno: Datum první kvalifikační odpovědi do nejstaršího data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně až 4 roky)
Doba trvání odpovědi byla definována jako časový interval mezi datem první kvalifikační odpovědi a nejčasnějším datem PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu bez progrese po kvalifikační odpovědi, byly DOR cenzurovány k datu posledního dostupného hodnocení nádoru v den nebo před datem uzávěrky dat.
Datum první kvalifikační odpovědi do nejstaršího data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně až 4 roky)
Přežití bez progrese (PFS) na základě celkové odpovědi nádoru (posouzeno zkoušejícím)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba mezi zařazením do studie v den 1 a datem prvního radiograficky zdokumentovaného progresivního onemocnění (v mozku nebo mimo něj), klinického progresivního onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, nebo úmrtím podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení nádoru pouze v mozku (posouzeno výzkumníkem)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba mezi zařazením do studie v den 1 a datem prvního radiograficky dokumentovaného progresivního onemocnění (v mozku), klinického progresivního onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, nebo úmrtím podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Čas do rozvoje nových mozkových metastáz u respondérů
Časové okno: Datum prvního ošetření a nejbližší datum dokumentace nových mozkových lézí (přibližně do 4 let)
Čas do rozvoje nových lézí v mozku byl definován jako interval mezi datem prvního ošetření a nejčasnějším datem dokumentace nových mozkových lézí. Účastníci, o kterých bylo známo, že nemají nové léze, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
Datum prvního ošetření a nejbližší datum dokumentace nových mozkových lézí (přibližně do 4 let)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi zařazením do studie v den 1 a datem úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. Účastníci, u kterých nebyla v klinické databázi zachycena žádná smrt, byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu, před nebo v den uzávěrky.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) v mozku a mimo mozek (posouzeno vyšetřovatelem)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Procento účastníků, kteří reagovali na BOR dokumentovanou jako potvrzenou CR nebo PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD). CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) v mozku a mimo mozek (nemusí splňovat kritéria RECIST – podle posouzení vyšetřovatele)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří reagovali (s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) dokumentovanou jako potvrzená kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]).
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 4 let)
AE byl považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 4 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MO25743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení