Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Vemurafenib nei partecipanti al melanoma metastatico con metastasi cerebrali

9 giugno 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II, multicentrico, per valutare l'efficacia di Vemurafenib nei pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali

Questo studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza nei partecipanti con melanoma metastatico che hanno sviluppato metastasi cerebrali. I partecipanti possono o meno aver ricevuto un precedente trattamento sistemico per il melanoma metastatico [ad eccezione del trattamento con v-raf murino sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) o inibitori della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK)]. I partecipanti riceveranno dosi orali di 960 mg di vemurafenib due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75006
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Kiel, Germania, 24105
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Münster, Germania, 48157
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28046
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2839
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Melanoma metastatico confermato istologicamente (Stadio IV, American Joint Committee on Cancer) con mutazione BRAF V600 (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test)
  • Metastasi cerebrali misurabili, definite come lesioni che sono state accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥0,5 cm nella risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto, trattate o non trattate
  • I partecipanti possono o meno aver ricevuto una precedente terapia sistemica per il melanoma metastatico e a) non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per le metastasi cerebrali o b) hanno ricevuto un trattamento precedente per le metastasi cerebrali e sono progrediti
  • I partecipanti possono avere o meno sintomi correlati alle loro metastasi cerebrali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • I partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali del loro più recente trattamento sistemico o locale per il melanoma metastatico

Criteri di esclusione:

  • Aumento della dose di corticosteroidi durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Coinvolgimento leptomeningeo nei partecipanti senza precedente trattamento per metastasi cerebrali
  • Precedente tumore maligno che richiede un trattamento attivo negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato e controllato o del carcinoma in situ della cervice
  • Somministrazione concomitante di eventuali terapie antitumorali diverse da quelle somministrate nello studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco citotossico, sperimentale o terapia mirata 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Radioterapia ≤1 settimana prima della prima somministrazione di vemurafenib; e radioterapia stereotassica ≤1 giorno prima della prima somministrazione di vemurafenib
  • Precedente trattamento con inibitori BRAF o MEK
  • - Malattia o evento cardiovascolare clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: partecipanti precedentemente non trattati
I partecipanti che non avevano ricevuto un trattamento precedente per metastasi cerebrali [cioè, non avevano mai ricevuto radioterapia stereotassica cerebrale (SRT), radioterapia cerebrale intera (WBRT), chirurgia o qualsiasi altro trattamento per le loro metastasi cerebrali] hanno ricevuto Vemurafenib 960 milligrammi (mg) compressa per via orale, due volte al giorno (BID) dal giorno 1 fino allo sviluppo di malattia progressiva all'interno o all'esterno del cervello (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, violazione del protocollo che mette in pericolo la sicurezza del partecipante, morte, motivi ritenuti dallo sperimentatore, o cessazione dello studio da parte del Promotore.
Droga: Vemurafenib
Dosi orali di 960 mg due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti trattati in precedenza
I partecipanti che erano stati precedentemente trattati con SRT cerebrale, WBRT o intervento chirurgico per le loro metastasi cerebrali e hanno progredito in seguito a questo trattamento, hanno ricevuto compresse di Vemurafenib 960 milligrammi (mg) per via orale, BID dal giorno 1 fino allo sviluppo della malattia progressiva all'interno del cervello o al di fuori del cervello (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), tossicità inaccettabile, revoca del consenso, violazione del protocollo che mette in pericolo la sicurezza del partecipante, morte, motivi ritenuti dallo sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello Sponsor.
Droga: Vemurafenib
Dosi orali di 960 mg due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BORR) all'interno del cervello di partecipanti precedentemente non trattati (valutato dal comitato di revisione indipendente [IRC] utilizzando criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi [RECIST])
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Il BORR valutato dall'IRC è definito come percentuale di partecipanti che hanno risposto [con la migliore risposta complessiva (BOR) documentata come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR)]. I criteri RECIST v1.1 modificati per la revisione indipendente delle lesioni corporee e cerebrali si basavano sulle attuali pratiche radiologiche. Le modifiche a RECIST v1.1 includevano la possibilità che le lesioni bersaglio nel cervello fossero >=5 mm mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto (nel tradizionale RECIST v1.1 questo è >=10 mm), consentendo fino a 5 lesioni bersaglio in cervello (nel tradizionale RECIST v1.1 solo 2 lesioni target) ed esaminando le lesioni all'interno e all'esterno del cervello separatamente per scopi analitici. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm), PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri della linea di base.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BORR) nel cervello dei partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate o non trattate come valutato dall'IRC utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti che rispondevano con BOR documentata come CR o PR confermata, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Miglior tasso di risposta globale (BORR) nel cervello dei partecipanti con metastasi cerebrali trattate in precedenza come valutato dall'IRC utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Il BORR all'interno del cervello valutato dall'IRC è definito come percentuale di partecipanti che hanno risposto (con BOR documentato come CR o PR confermato). Secondo i criteri RECIST v1.1 modificati per le metastasi cerebrali, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Miglior tasso di risposta globale fuori dal cervello (valutato da IRC)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Il BORR al di fuori del cervello valutato dall'IRC è definito come percentuale di partecipanti che hanno risposto (con BOR documentato come CR o PR confermato). Secondo i criteri RECIST v1.1 modificati per le metastasi cerebrali, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Durata della risposta (DOR) (valutata dallo sperimentatore e dall'IRC)
Lasso di tempo: Data della prima risposta qualificante fino alla prima data di PD o morte per qualsiasi causa (circa fino a 4 anni)
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificante e la prima data di PD o morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi senza progressione dopo la risposta qualificante, i DOR sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile del tumore entro o prima della data limite dei dati.
Data della prima risposta qualificante fino alla prima data di PD o morte per qualsiasi causa (circa fino a 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla risposta complessiva del tumore (valutata dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo che intercorre tra l'arruolamento il giorno 1 e la data della prima malattia progressiva documentata radiograficamente (all'interno o all'esterno del cervello), malattia clinicamente progressiva, valutata dallo sperimentatore o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione del tumore solo all'interno del cervello (valutata dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo tra l'arruolamento il giorno 1 e la data della prima malattia progressiva documentata radiograficamente (all'interno del cervello), malattia clinicamente progressiva, come valutato dallo sperimentatore o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Tempo per lo sviluppo di nuove metastasi cerebrali nei soccorritori
Lasso di tempo: Data del primo trattamento e prima data di documentazione di nuove lesioni cerebrali (circa fino a 4 anni)
Il tempo allo sviluppo di nuove lesioni all'interno del cervello è stato definito come l'intervallo tra la data del primo trattamento e la prima data di documentazione di nuove lesioni cerebrali. I partecipanti che erano noti per essere privi di nuove lesioni sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Data del primo trattamento e prima data di documentazione di nuove lesioni cerebrali (circa fino a 4 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso tra l'arruolamento il giorno 1 e la data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. I partecipanti per i quali non è stata rilevata alcuna morte nel database clinico sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi prima o alla data limite.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Miglior tasso di risposta globale (BORR) all'interno del cervello e al di fuori del cervello (valutato dall'investigatore)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti che rispondevano con BOR documentata come CR o PR confermata, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Miglior tasso di risposta globale (BORR) all'interno del cervello e al di fuori del cervello (non segue necessariamente i criteri RECIST - come valutato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno risposto (con la migliore risposta globale (BOR) documentata come risposta completa confermata [CR] o risposta parziale [PR]).
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 4 anni)
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MO25743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni