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Un estudio de vemurafenib en participantes con melanoma metastásico con metástasis cerebrales

9 de junio de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase II, multicéntrico, para evaluar la eficacia de vemurafenib en pacientes con melanoma metastásico con metástasis cerebrales

Este estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo evaluará la eficacia y la seguridad en participantes con melanoma metastásico que desarrollaron metástasis cerebrales. Los participantes pueden o no haber recibido tratamiento sistémico previo para el melanoma metastásico [excepto el tratamiento con homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAF) o inhibidores de la proteína quinasa activada por mitógeno (MEK)]. Los participantes recibirán dosis orales de 960 mg de vemurafenib dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
      • Frankfurt, Alemania, 60596
      • Kiel, Alemania, 24105
      • Mannheim, Alemania, 68167
      • Münster, Alemania, 48157
      • Tübingen, Alemania, 72076
  • Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Madrid, España, 28046
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2839
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75006
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, >/= 18 años de edad
  • Melanoma metastásico confirmado histológicamente (etapa IV, American Joint Committee on Cancer) con mutación BRAF V600 (prueba de mutación cobas 4800 BRAF V600)
  • Metástasis cerebrales medibles, definidas como lesiones que se midieron con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥0,5 cm en la resonancia magnética cerebral con contraste, tratada o no tratada
  • Los participantes pueden o no haber recibido tratamiento sistémico previo para el melanoma metastásico y a) no haber recibido tratamiento previo para metástasis cerebrales o b) haber recibido tratamiento previo para metástasis cerebrales y han progresado
  • Los participantes pueden o no tener síntomas relacionados con sus metástasis cerebrales.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Los participantes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios de su tratamiento sistémico o local más reciente para el melanoma metastásico.

Criterio de exclusión:

  • Aumento de la dosis de corticosteroides durante los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Compromiso leptomeníngeo en participantes sin tratamiento previo para metástasis cerebrales
  • Neoplasia maligna previa que requiere tratamiento activo en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado y controlado, o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Administración concurrente de cualquier terapia contra el cáncer distinta de las administradas en el estudio
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación citotóxico o terapia dirigida 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Radioterapia ≤1 semana antes de la primera administración de vemurafenib; y radioterapia estereotáctica ≤1 día antes de antes de la primera administración de vemurafenib
  • Tratamiento previo con inhibidores de BRAF o MEK
  • Enfermedad o evento cardiovascular clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: Participantes sin tratamiento previo
Los participantes que no habían recibido tratamiento previo para metástasis cerebrales [es decir, nunca habían recibido radioterapia estereotáctica cerebral (SRT), radioterapia total del cerebro (WBRT), cirugía o cualquier otro tratamiento para sus metástasis cerebrales] recibieron una tableta de 960 miligramos (mg) de vemurafenib por vía oral, dos veces al día (BID) desde el Día 1 hasta el desarrollo de una enfermedad progresiva dentro o fuera del cerebro (lo que ocurra primero), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, violación del protocolo que pone en peligro la seguridad del participante, muerte, razones consideradas por el investigador, o terminación del estudio por parte del Patrocinador.
Droga: Vemurafenib
Dosis orales de 960 mg dos veces al día hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Experimental: Cohorte 2: Participantes previamente tratados
Los participantes que fueron tratados previamente con SRT cerebral, WBRT o cirugía para sus metástasis cerebrales y progresaron después de este tratamiento, recibieron una tableta de 960 miligramos (mg) de Vemurafenib por vía oral, dos veces al día desde el día 1 hasta el desarrollo de la enfermedad progresiva dentro del cerebro o fuera del cerebro. cerebro (lo que ocurra primero), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, violación del protocolo que pone en peligro la seguridad del participante, muerte, razones consideradas por el investigador o terminación del estudio por parte del Patrocinador.
Droga: Vemurafenib
Dosis orales de 960 mg dos veces al día hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor índice de respuesta general (BORR) dentro del cerebro de participantes no tratados previamente (evaluado por el Comité de revisión independiente [IRC] utilizando criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
El BORR evaluado por el IRC se define como el porcentaje de participantes que respondieron [con la mejor respuesta general (BOR) documentada como respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR)]. Los criterios RECIST v1.1 modificados para la revisión independiente de lesiones corporales y cerebrales se basaron en las prácticas radiológicas actuales. Las modificaciones a RECIST v1.1 incluían permitir que las lesiones diana en el cerebro fueran >=5 mm mediante resonancia magnética con contraste (en RECIST v1.1 tradicional esto es >=10 mm), permitiendo hasta 5 lesiones diana en el cerebro (en RECIST v1.1 tradicional solo 2 lesiones diana), y examinar las lesiones dentro y fuera del cerebro por separado con fines analíticos. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm), RP: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros de la suma de la línea de base.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta general (BORR) en el cerebro de participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas o no tratadas según lo evaluado por el IRC utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes que respondieron con BOR documentado como RC o PR confirmados, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD). CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros en estudio. DP: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
Mejor tasa de respuesta general (BORR) en el cerebro de participantes con metástasis cerebrales tratadas previamente según lo evaluado por el IRC utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
El BORR dentro del cerebro evaluado por IRC se define como el porcentaje de participantes que respondieron (con BOR documentado como CR o PR confirmado). Según criterios RECIST v1.1 modificados para metástasis cerebrales, RC: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm, RP: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
Mejor índice de respuesta general fuera del cerebro (evaluado por IRC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
BORR fuera del cerebro evaluado por IRC se define como el porcentaje de participantes que respondieron (con BOR documentado como CR o PR confirmado). Según criterios RECIST v1.1 modificados para metástasis cerebrales, RC: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm, RP: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
Duración de la respuesta (DOR) (evaluado por el investigador y el IRC)
Periodo de tiempo: Fecha de la respuesta calificadora más temprana hasta la fecha más temprana de DP o muerte por cualquier causa (aproximadamente hasta 4 años)
La duración de la respuesta se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera respuesta calificada y la fecha más temprana de EP o muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos sin progresión después de la respuesta de calificación, la DOR se censuró en la fecha de la última evaluación disponible del tumor en la fecha de corte de datos o antes.
Fecha de la respuesta calificadora más temprana hasta la fecha más temprana de DP o muerte por cualquier causa (aproximadamente hasta 4 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la respuesta tumoral general (evaluada por el investigador)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo transcurrido entre la inclusión en el Día 1 y la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada radiográficamente (dentro o fuera del cerebro), la enfermedad progresiva clínica, según lo evaluado por el investigador o la muerte, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del tumor solo dentro del cerebro (evaluado por el investigador)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo entre la inclusión en el Día 1 y la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada radiográficamente (dentro del cerebro), la enfermedad progresiva clínica, según lo evaluado por el investigador o la muerte, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
Tiempo hasta el desarrollo de nuevas metástasis cerebrales en respondedores
Periodo de tiempo: Fecha del primer tratamiento y fecha más temprana de documentación de nuevas lesiones cerebrales (aproximadamente hasta 4 años)
El tiempo hasta el desarrollo de nuevas lesiones en el cerebro se definió como el intervalo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha más temprana de documentación de nuevas lesiones cerebrales. Los participantes que se sabía que estaban libres de nuevas lesiones fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
Fecha del primer tratamiento y fecha más temprana de documentación de nuevas lesiones cerebrales (aproximadamente hasta 4 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido entre la inscripción el día 1 y la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte. Los participantes para los que no se capturó ninguna muerte en la base de datos clínica fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos antes o en la fecha límite.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
Mejor índice de respuesta general (BORR) dentro y fuera del cerebro (evaluado por el investigador)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes que respondieron con BOR documentado como RC o PR confirmados, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD). CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros en estudio. DP: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
Mejor tasa de respuesta general (BORR) dentro y fuera del cerebro (no necesariamente sigue los criterios RECIST, según la evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
Se informó el porcentaje de participantes que respondieron (con la mejor respuesta general [BOR] documentada como respuesta completa [CR] confirmada o respuesta parcial [PR]).
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 4 años)
Se consideró un AA cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MO25743

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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