Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti tobolek parikalcitolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 5, kteří podstupují peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu

1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti tobolek parikalcitolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let s chronickým onemocněním ledvin fáze 5, kteří podstupují peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu

Cílem je zhodnotit bezpečnost tobolek parikalcitolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5 (selhání ledvin), kteří podstupují peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu a jsou léčeni pro sekundární hyperparatyreózu. Subjekty budou v dávkovacím období studie po dobu 12 týdnů, aby se vyhodnotil výskyt hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi). Bude zapsáno přibližně 12 subjektů a všech 12 obdrží tobolky parikalcitolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí podstupovat peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Subjekt je v současné době diagnostikován a/nebo léčen pro sekundární hyperparatyreózu

  • Pro vstup do dávkovacího období (pro subjekty, které dosud nepoužívaly aktivátory receptoru vitamínu D [VDR] nebo pro ty, kteří dokončili 2 až 12týdenní vymývací režim), musí subjekt před zařazením splnit následující laboratorní kritéria:

    • Korigovaná hodnota vápníku ≥ ​​8,2 a ≤ 10,4 mg/dl
    • Hodnota fosforu ≤ 6,5 mg/dl
    • Hodnota intaktního parathormonu (iPTH) > 300 pg/ml a méně ≤ 2000 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu se očekává nebo je plánováno, že dostane transplantaci ledviny od žijícího dárce do 3 měsíců od screeningu, nebo jde o pacienta po transplantaci ledviny vyžadující plnou imunosupresivní léčbu
  • Předpokládá se, že subjekt ukončí peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu do 4 měsíců od screeningu (dle uvážení zkoušejícího)
  • Subjekt měl během 12 týdnů před screeningem paratyreoidektomii
  • Subjekt měl symptomatickou nebo významnou hypokalcémii vyžadující terapii aktivátorem VDR (tj. kalcitriol, parikalcitol nebo doxerkalciferol) během 2 měsíců před screeningem
  • Subjekt užívá udržovací kalcitonin, bisfosfonáty, glukokortikoidy v ekvivalentní dávce vyšší než 5 mg prednisonu denně nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku nebo kostí během 4 až 8 týdnů před podáním dávky
  • Subjekt dostává cinakalcet v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parikalcitol
Otevřený parikalcitol (maximální dávka 16 µg), 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) po dobu 12 týdnů.
Lék: parikalcitol
Měkká tobolka parikalcitolu. Počáteční dávka parikalcitolu byla určena hodnotou intaktního parathormonu (iPTH) (iPTH/120) z doby před 1. dnem, zaokrouhlené dolů na nejbližší celé číslo, nesmí překročit 16 µg 3krát týdně, ne častěji než každý druhý den . Rozhodnutí podržet, zachovat, zvýšit nebo snížit dávku byla založena na výsledcích iPTH, fosforu a vápníku získaných z poslední návštěvy a v rámci cílových hodnot iniciativy kvality výsledků dialýzy ledvin (KDOQI).
Ostatní jména:
  • ABT-358, Zemplar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hyperkalcémií
Časové okno: Den 1 až týden 12
Procento subjektů s hyperkalcémií, definované jako alespoň 2 po sobě jdoucí korigované hodnoty vápníku po výchozím stavu > 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l).
Den 1 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se 2 po sobě jdoucími intaktními parathormony (iPTH)/120 mezi 150 a 300 pg/ml
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření shromážděné před první dávkou) do týdne 12
Výchozí stav (poslední měření shromážděné před první dávkou) do týdne 12
Procento subjektů s 2 po sobě jdoucími iPTH snížením alespoň o 30 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření shromážděné před první dávkou) do týdne 12
Výchozí stav (poslední měření shromážděné před první dávkou) do týdne 12
Hemoglobin: průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Hematokrit: průměrná změna od výchozího stavu k závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Červené krvinky: Průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Počet bílých krvinek (WBC) a krevních destiček: průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily: průměrná změna od výchozí hodnoty po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), laktátdehydrogenáza (LDH) a kostně-specifická alkalická fosfatáza (BSAP): průměrná změna od výchozího stavu k poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
n=subjekty s vyhodnotitelnými základními a post-základními daty pro každý parametr.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN), kyselina močová, hořčík, glukóza, cholesterol, triglyceridy, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), anorganický fosfát, korigovaný vápník a kreatinin: průměrná změna od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
n=subjekty s vyhodnotitelnými základními a post-základními daty pro každý parametr.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Alkalická fosfatáza: průměrná změna od základní hodnoty po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan: průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Celkový protein a albumin: Průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
n=subjekty s vyhodnotitelnými základními a post-základními daty pro každý parametr.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Fibroblastový růstový faktor-23 (FGF-23), 1,25-hydroxyvitamín D, 25-hydroxyvitamín D a intaktní parathormon (iPTH): průměrná změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
n=subjekty s vyhodnotitelnými základními a post-základními daty pro každý parametr.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Osteokalcin: průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 16 týdnů).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Události související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po první dávce studovaného léčiva. Další podrobnosti o nežádoucích účincích naleznete v části Nežádoucí účinky.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 16 týdnů).
Počet subjektů s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy (až 12. týden)
12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co byl subjekt v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut. Je uveden počet subjektů s potenciálně klinicky významnými nálezy na EKG, jak určil zkoušející.
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy (až 12. týden)
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP): průměrná změna od výchozí hodnoty k poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Krevní tlak byl měřen poté, co subjekt seděl alespoň 3 minuty.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Srdeční frekvence: průměrná změna od základní hodnoty po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Srdeční frekvence byla měřena poté, co subjekt seděl alespoň 3 minuty.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Orální tělesná teplota: Průměrná změna od výchozí hodnoty po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Počet subjektů s potenciálně klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní (1. den) a závěrečná návštěva (až 12. týden)
Základní (1. den) a závěrečná návštěva (až 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M11-612
  • 2013-002610-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení