Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti tobolek parikalcitolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 5, kteří podstupují peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu

1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti tobolek parikalcitolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let s chronickým onemocněním ledvin fáze 5, kteří podstupují peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu

Cílem je zhodnotit bezpečnost tobolek parikalcitolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5 (selhání ledvin), kteří podstupují peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu a jsou léčeni pro sekundární hyperparatyreózu. Subjekty budou v dávkovacím období studie po dobu 12 týdnů, aby se vyhodnotil výskyt hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi). Bude zapsáno přibližně 12 subjektů a všech 12 obdrží tobolky parikalcitolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí podstupovat peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Subjekt je v současné době diagnostikován a/nebo léčen pro sekundární hyperparatyreózu

  • Pro vstup do dávkovacího období (pro subjekty, které dosud nepoužívaly aktivátory receptoru vitamínu D [VDR] nebo pro ty, kteří dokončili 2 až 12týdenní vymývací režim), musí subjekt před zařazením splnit následující laboratorní kritéria:

    • Korigovaná hodnota vápníku ≥ ​​8,2 a ≤ 10,4 mg/dl
    • Hodnota fosforu ≤ 6,5 mg/dl
    • Hodnota intaktního parathormonu (iPTH) > 300 pg/ml a méně ≤ 2000 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu se očekává nebo je plánováno, že dostane transplantaci ledviny od žijícího dárce do 3 měsíců od screeningu, nebo jde o pacienta po transplantaci ledviny vyžadující plnou imunosupresivní léčbu
  • Předpokládá se, že subjekt ukončí peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu do 4 měsíců od screeningu (dle uvážení zkoušejícího)
  • Subjekt měl během 12 týdnů před screeningem paratyreoidektomii
  • Subjekt měl symptomatickou nebo významnou hypokalcémii vyžadující terapii aktivátorem VDR (tj. kalcitriol, parikalcitol nebo doxerkalciferol) během 2 měsíců před screeningem
  • Subjekt užívá udržovací kalcitonin, bisfosfonáty, glukokortikoidy v ekvivalentní dávce vyšší než 5 mg prednisonu denně nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku nebo kostí během 4 až 8 týdnů před podáním dávky
  • Subjekt dostává cinakalcet v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parikalcitol
Otevřený parikalcitol (maximální dávka 16 µg), 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) po dobu 12 týdnů.
Lék: parikalcitol
Měkká tobolka parikalcitolu. Počáteční dávka parikalcitolu byla určena hodnotou intaktního parathormonu (iPTH) (iPTH/120) z doby před 1. dnem, zaokrouhlené dolů na nejbližší celé číslo, nesmí překročit 16 µg 3krát týdně, ne častěji než každý druhý den . Rozhodnutí podržet, zachovat, zvýšit nebo snížit dávku byla založena na výsledcích iPTH, fosforu a vápníku získaných z poslední návštěvy a v rámci cílových hodnot iniciativy kvality výsledků dialýzy ledvin (KDOQI).
Ostatní jména:
  • ABT-358, Zemplar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hyperkalcémií
Časové okno: Den 1 až týden 12
Procento subjektů s hyperkalcémií, definované jako alespoň 2 po sobě jdoucí korigované hodnoty vápníku po výchozím stavu > 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l).
Den 1 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se 2 po sobě jdoucími intaktními parathormony (iPTH)/120 mezi 150 a 300 pg/ml
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření shromážděné před první dávkou) do týdne 12
Výchozí stav (poslední měření shromážděné před první dávkou) do týdne 12
Procento subjektů s 2 po sobě jdoucími iPTH snížením alespoň o 30 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření shromážděné před první dávkou) do týdne 12
Výchozí stav (poslední měření shromážděné před první dávkou) do týdne 12
Hemoglobin: průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Hematokrit: průměrná změna od výchozího stavu k závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Červené krvinky: Průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Počet bílých krvinek (WBC) a krevních destiček: průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily: průměrná změna od výchozí hodnoty po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), laktátdehydrogenáza (LDH) a kostně-specifická alkalická fosfatáza (BSAP): průměrná změna od výchozího stavu k poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
n=subjekty s vyhodnotitelnými základními a post-základními daty pro každý parametr.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN), kyselina močová, hořčík, glukóza, cholesterol, triglyceridy, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), anorganický fosfát, korigovaný vápník a kreatinin: průměrná změna od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
n=subjekty s vyhodnotitelnými základními a post-základními daty pro každý parametr.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Alkalická fosfatáza: průměrná změna od základní hodnoty po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan: průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Celkový protein a albumin: Průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
n=subjekty s vyhodnotitelnými základními a post-základními daty pro každý parametr.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Fibroblastový růstový faktor-23 (FGF-23), 1,25-hydroxyvitamín D, 25-hydroxyvitamín D a intaktní parathormon (iPTH): průměrná změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
n=subjekty s vyhodnotitelnými základními a post-základními daty pro každý parametr.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Osteokalcin: průměrná změna od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 16 týdnů).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Události související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po první dávce studovaného léčiva. Další podrobnosti o nežádoucích účincích naleznete v části Nežádoucí účinky.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 16 týdnů).
Počet subjektů s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy (až 12. týden)
12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co byl subjekt v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut. Je uveden počet subjektů s potenciálně klinicky významnými nálezy na EKG, jak určil zkoušející.
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy (až 12. týden)
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP): průměrná změna od výchozí hodnoty k poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Krevní tlak byl měřen poté, co subjekt seděl alespoň 3 minuty.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Srdeční frekvence: průměrná změna od základní hodnoty po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Srdeční frekvence byla měřena poté, co subjekt seděl alespoň 3 minuty.
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Orální tělesná teplota: Průměrná změna od výchozí hodnoty po konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Výchozí stav (poslední měření odebrané před první dávkou) do poslední návštěvy (až do 12. týdne)
Počet subjektů s potenciálně klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní (1. den) a závěrečná návštěva (až 12. týden)
Základní (1. den) a závěrečná návštěva (až 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-612
  • 2013-002610-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit