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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Paricalcitol-Kapseln bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 16 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erhalten

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Paricalcitol-Kapseln bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 16 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erhalten

Ziel ist es, die Sicherheit von Paricalcitol-Kapseln bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 16 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (Nierenversagen) im Stadium 5 zu bewerten, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erhalten und wegen sekundärem Hyperparathyreoidismus behandelt werden. Die Probanden werden 12 Wochen lang im Behandlungszeitraum der Studie behandelt, um das Auftreten von Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) zu beurteilen. Ungefähr 12 Probanden werden eingeschrieben und alle 12 erhalten Paricalcitol-Kapseln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erhalten
  • Bei dem Patienten wird derzeit ein sekundärer Hyperparathyreoidismus diagnostiziert und/oder behandelt

  • Für den Eintritt in den Dosierungszeitraum (für Probanden, die keine Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren [VDR] haben oder die eine 2- bis 12-wöchige Auswaschphase abgeschlossen haben) muss der Proband vor der Einschreibung die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    • Ein korrigierter Kalziumwert ≥ 8,2 und ≤ 10,4 mg/dL
    • Ein Phosphorwert ≤ 6,5 mg/dL
    • Ein Wert des intakten Parathormons (iPTH) > 300 pg/ml und weniger ≤ 2000 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet oder ist geplant, dass der Proband innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Lebendspende-Nierentransplantation erhält, oder er ist ein Nierentransplantationspatient, der eine vollständige immunsuppressive Therapie benötigt
  • Von der Person wird erwartet, dass sie die Peritonealdialyse oder Hämodialyse innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening abbricht (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Der Proband hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Parathyreoidektomie
  • Der Proband hatte innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine symptomatische oder erhebliche Hypokalzämie, die eine VDR-Aktivatortherapie (d. h. Calcitriol, Paricalcitol oder Doxercalciferol) erforderte
  • Der Proband nimmt innerhalb von 4 bis 8 Wochen vor der Dosierung Calcitonin, Bisphosphonate, Glukokortikoide in einer äquivalenten Dosis von mehr als 5 mg Prednison täglich oder andere Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Der Proband erhält zum Zeitpunkt des Screenings Cinacalcet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paricalcitol
Offenes Paricalcitol (maximale Dosis 16 µg), 3-mal wöchentlich (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Paricalcitol
Paricalcitol-Weichkapsel. Die Anfangsdosis von Paricalcitol wurde anhand des Wertes des intakten Parathormons (iPTH) (iPTH/120) vor Tag 1 bestimmt, abgerundet auf die nächste ganze Zahl, wobei 16 µg dreimal wöchentlich und nicht häufiger als jeden zweiten Tag nicht überschritten werden durften . Entscheidungen zum Halten, Beibehalten, Erhöhen oder Verringern einer Dosis basierten auf den iPTH-, Phosphor- und Kalziumergebnissen des letzten Besuchs und innerhalb der Zielwerte der Kidney Dialysis Outcomes Quality Initiatives (KDOQI).
Andere Namen:
  • ABT-358, Zemplar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Der Prozentsatz der Probanden mit Hyperkalzämie, definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende korrigierte Kalziumwerte nach Studienbeginn > 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l).
Tag 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit 2 aufeinanderfolgenden intakten Nebenschilddrüsenhormonen (iPTH)/120 zwischen 150 und 300 pg/ml
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis Woche 12
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit 2 aufeinanderfolgenden iPTH-Reduktionen von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis Woche 12
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis Woche 12
Hämoglobin: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Hämatokrit: Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Rote Blutkörperchen: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Weiße Blutkörperchen (WBC) und Thrombozytenzahl: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Milchsäuredehydrogenase (LDH) und knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP): Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
n=Probanden mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten für jeden Parameter.
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Harnsäure, Magnesium, Glukose, Cholesterin, Triglyceride, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), anorganisches Phosphat, korrigiertes Kalzium und Kreatinin: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
n=Probanden mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten für jeden Parameter.
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Alkalische Phosphatase: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Gesamtprotein und Albumin: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
n=Probanden mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten für jeden Parameter.
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23), 1,25-Hydroxy-Vitamin D, 25-Hydroxy-Vitamin D und intaktes Parathormon (iPTH): Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
n=Probanden mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten für jeden Parameter.
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Osteocalcin: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen).
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann das Subjekt gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Als behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) gelten alle Ereignisse, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Weitere Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen).
Anzahl der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
12-Kanal-EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem sich der Proband mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage befand. Dargestellt wird die Anzahl der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Befunden, die vom Prüfer ermittelt wurden.
Ausgangswert (Tag 1) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP): Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Der Blutdruck wurde gemessen, nachdem die Testperson mindestens 3 Minuten gesessen hatte.
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Herzfrequenz: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem die Testperson mindestens 3 Minuten gesessen hatte.
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Orale Körpertemperatur: Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
Anzahl der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und letzter Besuch (bis Woche 12)
Baseline (Tag 1) und letzter Besuch (bis Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-612
  • 2013-002610-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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