Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny H5N1 u dospělých Japonců

7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices

Zaslepená, randomizovaná studie fáze 2/3 k posouzení imunogenicity a bezpečnosti dvou různých úrovní dávek vakcíny proti chřipce H5N1 s celým virem Vero u zdravé japonské dospělé populace ve věku 18 až 59 let

Účelem této studie je získat údaje o imunogenicitě a bezpečnosti dvou různých úrovní dávek vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 u zdravé japonské dospělé populace ve věku 18 až 59 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japonsko, 890-0081
        • CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době screeningu ve věku 18 až 59 let
  • Subjekt je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření
  • Subjekt je fyzicky a duševně schopen účastnit se studie a je ochoten dodržovat studijní postupy tak, aby zahrnovaly vyplnění všech prvků studijního deníku
  • Pokud je žena ve fertilním věku, subjekt má negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin před plánovanou první vakcinací a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze infekci virem H5N1 nebo v anamnéze očkování vakcínou proti chřipce H5N1
  • Subjekt je vystaven vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. drůbežáři)
  • Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze významné kardiovaskulární (včetně hypertenze), respirační (včetně astmatu), metabolické, neurologické (včetně Guillain-Barrého syndromu a akutní diseminované encefalomyelitidy), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, gastrointestinální nebo renální poruchy
  • Subjekt má jakoukoli zděděnou nebo získanou imunodeficienci
  • Subjekt má onemocnění nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na: systémové nebo inhalační kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky
  • Subjekt měl v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi
  • Subjekt má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu
  • Subjekt dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 90 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt daroval krev nebo plazmu do 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt dostal jakoukoli chřipku nebo jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo jakoukoli jinou inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před očkováním v této studii
  • Subjekt má funkční nebo chirurgickou asplenii
  • Subjekt má známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Subjektu bylo podáváno hodnocené léčivo během 6 týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu
  • Subjekt je členem týmu provádějícího tuto studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího/podprůzkumníka nebo pracovníci pracoviště provádějící studii.
  • Pokud je žena, subjekt je v době zápisu březí nebo kojící
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího diskvalifikuje jeho/její účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina I / Intramuskulární
85 subjektů dostalo 2 intramuskulární vakcinace v dávce A ve dnech 1 a 22
Biologický: Vakcína proti (pre-)pandemické chřipce H5N1 (celý virion, odvozená od Vero buněk, inaktivovaná)
Intramuskulární injekce do musculus deltoideus nebo subkutánní injekce do horní části paže
Experimentální: Léčebná skupina II / Intramuskulární
85 subjektů dostalo 2 intramuskulární vakcinace v dávce B ve dnech 1 a 22
Biologický: Vakcína proti (pre-)pandemické chřipce H5N1 (celý virion, odvozená od Vero buněk, inaktivovaná)
Intramuskulární injekce do musculus deltoideus nebo subkutánní injekce do horní části paže
Experimentální: Léčebná skupina III / Subkutánní
85 subjektů dostane 2 subkutánní očkování v dávce A ve dnech 1 a 22
Biologický: Vakcína proti (pre-)pandemické chřipce H5N1 (celý virion, odvozená od Vero buněk, inaktivovaná)
Intramuskulární injekce do musculus deltoideus nebo subkutánní injekce do horní části paže
Experimentální: Léčebná skupina IV / Subkutánní
85 subjektů dostane 2 subkutánní očkování v dávce B ve dnech 1 a 22
Biologický: Vakcína proti (pre-)pandemické chřipce H5N1 (celý virion, odvozená od Vero buněk, inaktivovaná)
Intramuskulární injekce do musculus deltoideus nebo subkutánní injekce do horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen
Časové okno: 21 dní po 2. očkování
Měření pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH).
21 dní po 2. očkování
Počet subjektů prokazujících sérokonverzi
Časové okno: 21 dní po 2. očkování
Měření pomocí SRH testu
21 dní po 2. očkování
Násobné zvýšení protilátkové odpovědi
Časové okno: 21 dní po 2. očkování
Měření pomocí SRH testu
21 dní po 2. očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen
Časové okno: 21 dní po 1. a 21+180 dní po 2. očkování
Měření SRH (kromě 21 dnů po 2. vakcinaci), mikroneutralizační (MN) a hemaglutinační inhibiční (HI) test
21 dní po 1. a 21+180 dní po 2. očkování
Počet subjektů prokazujících sérokonverzi
Časové okno: 21 dní po 1. a 21+180 dní po 2. očkování
Měření SRH (kromě 21. dne po 2. vakcinaci), MN a HI test
21 dní po 1. a 21+180 dní po 2. očkování
Protilátková odpověď
Časové okno: 21 dní po 1. a 21 + 180 dní po 2. očkování
Měření pomocí SRH, MN a HI testů
21 dní po 1. a 21 + 180 dní po 2. očkování
Násobné zvýšení protilátkové odpovědi
Časové okno: 21 dnů po 1. a 21+180 dnů po 2. vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Měření SRH (kromě 21. dne po 2. vakcinaci), MN a HI test
21 dnů po 1. a 21+180 dnů po 2. vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ology Bioservices

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Innovations GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 811001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení