H5N1-Impfstoffstudie bei japanischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 59 Jahre alt
• Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes anhand der Erhebung der Krankengeschichte und der Durchführung einer körperlichen Untersuchung festgestellt wird
• Der Proband ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und bereit, sich an die Studienabläufe zu halten, einschließlich der Vervollständigung aller Elemente des Studientagebuchs
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, weist die Testperson innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten ersten Impfung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis auf und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Vorgeschichte von Infektionen mit dem H5N1-Virus oder eine Vorgeschichte einer Impfung mit einem H5N1-Influenza-Impfstoff
• Bei der Person besteht ein hohes Risiko, an einer H5N1-Influenza-Infektion zu erkranken (z. B. Geflügelarbeiter)
• Der Patient hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine schwere Herz-Kreislauf- (einschließlich Bluthochdruck), respiratorische (einschließlich Asthma), metabolische, neurologische (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom und akute disseminierte Enzephalomyelitis), hepatische, rheumatische, autoimmune, hämatologische, gastrointestinale oder renale Erkrankung
• Das Subjekt hat eine angeborene oder erworbene Immunschwäche
• Der Proband hat eine Krankheit oder befindet sich derzeit in einer Behandlung oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einer Behandlung unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem: systemische oder inhalative Kortikosteroide, Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie
• Das Subjekt hat einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
• Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Blut oder Plasma gespendet
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen Influenza- oder Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen einen anderen inaktivierten Impfstoff erhalten
• Das Subjekt hat eine funktionelle oder chirurgische Asplenie
• Die Person hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Dem Probanden wurde innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht oder er nimmt gleichzeitig an einer klinischen Studie teil, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet
• Der Proband ist Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder steht in einer abhängigen Beziehung zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes/Unterprüfers oder des Personals vor Ort, das die Studie durchführt
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillt
• Der Proband hat eine andere Bedingung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließt