Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H5N1-vaccineundersøgelse i japanske voksne

7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices

En blindet, randomiseret fase 2/3-undersøgelse til vurdering af immunogenicitet og sikkerhed af to forskellige dosisniveauer af en verocelle-afledt hel virus H5N1-influenzavaccine i en sund japansk voksen befolkning i alderen 18 til 59 år

Formålet med denne undersøgelse er at opnå immunogenicitet og sikkerhedsdata for to forskellige dosisniveauer af en H5N1 pandemisk influenzavaccine i en rask japansk voksen befolkning i alderen 18 til 59 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan, 890-0081
        • CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 til 59 år gammel på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersonen er generelt rask, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse
  • Forsøgspersonen er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer for at inkludere færdiggørelse af alle elementer i undersøgelsesdagbogen
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, viser forsøgspersonen et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer før den planlagte første vaccination og indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har en historie med infektion med H5N1-virus eller en historie med vaccination med en H5N1-influenzavaccine
  • Personen er i høj risiko for at pådrage sig H5N1-influenzainfektion (f. fjerkræarbejdere)
  • Forsøgsperson har i øjeblikket eller har en historie med en betydelig kardiovaskulær (herunder hypertension), respiratorisk (herunder astma), metabolisk, neurologisk (herunder Guillain-Barré syndrom og akut dissemineret encephalomyelitis), hepatisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse.
  • Forsøgspersonen har en arvelig eller erhvervet immundefekt
  • Forsøgspersonen har en sygdom eller er i øjeblikket under en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til: systemiske eller inhalerede kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
  • Personen har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi
  • Forsøgspersonen har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
  • Forsøgspersonen har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage før studiestart
  • Forsøgspersonen har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver influenza eller en levende vaccine inden for 4 uger eller enhver anden inaktiveret vaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse
  • Personen har en funktionel eller kirurgisk aspleni
  • Personen har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersonen fik indgivet et forsøgslægemiddel inden for 6 uger før studiestart eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
  • Forsøgspersonen er medlem af det team, der udfører denne undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren/underforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen
  • Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen
  • Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, der diskvalificerer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe I / Intramuskulær
85 forsøgspersoner skal modtage 2 intramuskulære vaccinationer ved dosis A på dag 1 og 22
Biologisk: H5N1 (præ-)pandemisk influenzavaccine (hel virion, Vero-celle-afledt, inaktiveret)
Intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller subkutan injektion i overarmen
Eksperimentel: Behandlingsgruppe II / Intramuskulær
85 forsøgspersoner skal modtage 2 intramuskulære vaccinationer ved dosis B på dag 1 og 22
Biologisk: H5N1 (præ-)pandemisk influenzavaccine (hel virion, Vero-celle-afledt, inaktiveret)
Intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller subkutan injektion i overarmen
Eksperimentel: Behandlingsgruppe III / Subkutan
85 forsøgspersoner skal modtage 2 subkutane vaccinationer ved dosis A på dag 1 og 22
Biologisk: H5N1 (præ-)pandemisk influenzavaccine (hel virion, Vero-celle-afledt, inaktiveret)
Intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller subkutan injektion i overarmen
Eksperimentel: Behandlingsgruppe IV / Subkutan
85 forsøgspersoner skal modtage 2 subkutane vaccinationer ved dosis B på dag 1 og 22
Biologisk: H5N1 (præ-)pandemisk influenzavaccine (hel virion, Vero-celle-afledt, inaktiveret)
Intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller subkutan injektion i overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med antistofrespons på vaccinestammen
Tidsramme: 21 dage efter 2. vaccination
Måling ved enkelt radial hæmolyse (SRH) assay
21 dage efter 2. vaccination
Antal forsøgspersoner, der viser serokonversion
Tidsramme: 21 dage efter 2. vaccination
Måling ved SRH-assay
21 dage efter 2. vaccination
Fold stigning i antistofrespons
Tidsramme: 21 dage efter 2. vaccination
Måling ved SRH-assay
21 dage efter 2. vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med antistofrespons på vaccinestammen
Tidsramme: 21 dage efter 1. og 21+180 dage efter 2. vaccination
Måling med SRH (undtagen 21 dage efter 2. vaccination), mikroneutralisering (MN) og hæmagglutinationshæmning (HI) assay
21 dage efter 1. og 21+180 dage efter 2. vaccination
Antal forsøgspersoner, der viser serokonversion
Tidsramme: 21 dage efter 1. og 21+180 dage efter 2. vaccination
Måling med SRH (undtagen 21 dage efter 2. vaccination), MN og HI assay
21 dage efter 1. og 21+180 dage efter 2. vaccination
Antistofrespons
Tidsramme: 21 dage efter 1. og 21 + 180 dage efter 2. vaccination
Måling ved SRH, MN og HI assay
21 dage efter 1. og 21 + 180 dage efter 2. vaccination
Fold stigning i antistofrespons
Tidsramme: 21 dage efter 1. og 21+180 dage efter 2. vaccination sammenlignet med baseline
Måling med SRH (undtagen 21 dage efter 2. vaccination), MN og HI assay
21 dage efter 1. og 21+180 dage efter 2. vaccination sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ology Bioservices

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Innovations GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alexander Geisberger, MD, Baxter Innovations GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 811001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger