Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při úlevě od zácpy vyvolané opioidy u pacientů s bolestí související s rakovinou

28. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NKTR-118 při úlevě od zácpy vyvolané opiáty (OIC) u pacientů s bolestí související s rakovinou

Účelem této studie je porovnat účinek NKTR-118 s placebem při léčbě zácpy vyvolané opioidy (OIC) u pacientů s bolestí související s rakovinou, včetně pacientů, kteří nemají adekvátní odpověď na laxativní terapii (LIR).

Studie se skládá ze 2 částí; Počáteční 4týdenní léčebné období (část A) a poté 12týdenní prodloužení s aktivní léčbou (část B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Mons, Belgie
        • Research Site
      • Wetteren, Belgie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Shumen, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Jižní Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Německo
      • Offenbach, Německo
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Německo
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Německo
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Research Site
      • Braila, Rumunsko
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Onesti, Rumunsko
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Spojené království
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Gilroy, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Montebello, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Bernandino, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Celebration, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Benesov, Česká republika
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený novotvar způsobující bolest a vyžadující léčbu opioidy.
  • Samostatně hlášené aktivní symptomy OIC při screeningu (<3 RFBM/týden a zažívání >1 hlášeného symptomu tvrdé/hrudkovité stolice, pnutí nebo pocitu neúplné evakuace/anorektální obstrukce u nejméně 25 % BM za předchozí 4 týdny) ; a zdokumentované potvrzené OIC (<3 RFBM/týden v průměru ve srovnání s 2týdenním obdobím potvrzení OIC.
  • Příjem stabilního udržovacího opioidního režimu skládajícího se z celkové denní dávky >30 mg perorálního morfinu nebo ekvianalgetického množství 1 nebo více opioidních terapií po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem bolesti související s rakovinou bez předpokládané změny v požadované dávce opioidů během navrhovaného období studie v důsledku progrese onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající opioidní režim k léčbě bolesti jiné než související s rakovinou.
  • Jakýkoli stav, který mohl ovlivnit propustnost hematoencefalické bariéry, např. známé mozkové metastázy, meningeální metastázy, poranění mozku, roztroušená skleróza, nedávné poranění mozku, nekontrolovaná epilepsie.
  • Pacienti s bolestí související s rakovinou způsobenou rakovinou vaječníků, leukémií nebo lymfomem jsou vyloučeni. Pacienti s mnohočetným myelomem budou povoleni.
  • Pacienti vyžadující radiační terapii mezi bránicí a pánví 4 týdny před návštěvou 1 (screening) a/nebo během části A studie jsou vyloučeni. Všichni pacienti s podezřením na klinicky relevantní poškození tenkého nebo tlustého střeva vyvolané zářením jsou vyloučeni.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 (část A a B)
Orální léčba
Lék: NKTR-118
25 mg perorální tableta jednou denně
Lék: NKTR-118
12,5 mg perorální tableta jednou denně
Experimentální: 2 (část A a B)
Orální léčba
Lék: NKTR-118
25 mg perorální tableta jednou denně
Lék: NKTR-118
12,5 mg perorální tableta jednou denně
Komparátor placeba: 3 (pouze část A)
Orální léčba
Lék: Placebo
Orální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď (odpovídající/neodpovídající) na studovaný lék
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Odpověď (odpovídající/neodpovídající) na studovaný lék, kdy respondent byl definován jako osoba, která má alespoň 3 záchranné stolice (RFBM) za týden během 4týdenního léčebného období podle části A, s nárůstem alespoň 1 RFBM za týden nad výchozí hodnotu po dobu alespoň 3 ze 4 týdnů. RFBM byl definován jako pohyb střev (BM) bez záchranných laxativ v předchozích 24 hodinách.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení