Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet for å lindre opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kreftrelatert smerte

28. mai 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NKTR-118 for å lindre opioid-indusert obstipasjon (OIC) hos pasienter med kreftrelatert smerte

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av NKTR-118 med placebo i behandlingen av opioidindusert obstipasjon (OIC) hos pasienter med kreftrelatert smerte, inkludert de pasientene som har utilstrekkelig respons på avføringsbehandling (LIR).

Studiet består av 2 deler; En innledende 4-ukers behandlingsperiode (del A) og deretter en 12 ukers forlengelse med aktiv behandling (del B).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Mons, Belgia
        • Research Site
      • Wetteren, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Gilroy, California, Forente stater
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Montebello, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Bernandino, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Celebration, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Riverdale, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Romania
        • Research Site
      • Onesti, Romania
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Storbritannia
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Storbritannia
        • Research Site
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Sør-Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benesov, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Tyskland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet neoplasma som forårsaker smerte og krever behandling med opioider.
  • Selvrapporterte aktive symptomer på OIC ved screening (<3 RFBMs/uke og opplever >1 rapportert symptom på hard/klumpete avføring, strekk eller følelse av ufullstendig evakuering/anorektal obstruksjon hos minst 25 % av BMs i løpet av de siste 4 ukene) ; og dokumentert bekreftet OIC (<3 RFBMer/uke i gjennomsnitt i 2-ukers OIC-bekreftelsesperiode.
  • Mottak av et stabilt vedlikeholdsopioidregime bestående av en total daglig dose på >30 mg oral morfin, eller ekvianalgetiske mengde(r) av 1 eller flere opioidbehandlinger i minimum 4 uker før screening for kreftrelatert smerte uten forventet endring i opioiddosebehov over den foreslåtte studieperioden som følge av sykdomsprogresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får opioidregime for behandling av andre smerter enn relatert til kreft.
  • Enhver tilstand som kan ha påvirket permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren, f.eks. kjente hjernemetastaser, meningeale metastaser, hjerneskade, multippel sklerose, nylig hjerneskade, ukontrollert epilepsi.
  • Pasienter med kreftrelatert smerte på grunn av eggstokkreft, leukemi eller lymfom er ekskludert. Pasienter med myelomatose vil bli tillatt.
  • Pasienter som trenger strålebehandling mellom diafragma og bekken 4 uker før besøk 1 (screening) og/eller under del A av studien er ekskludert. Alle pasienter med mistenkt klinisk relevant strålingsindusert skade på tynn- eller tykktarm er ekskludert.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1 (del A og B)
Oral behandling
Legemiddel: NKTR-118
25 mg oral tablett én gang daglig
Legemiddel: NKTR-118
12,5 mg oral tablett én gang daglig
Eksperimentell: 2 (del A og B)
Oral behandling
Legemiddel: NKTR-118
25 mg oral tablett én gang daglig
Legemiddel: NKTR-118
12,5 mg oral tablett én gang daglig
Placebo komparator: 3 (kun del A)
Oral behandling
Legemiddel: Placebo
Oral behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons (responder/ikke-responder) på studiemedisin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Respons (responder/ikke-responder) på studiemedisin, der en responder ble definert som å ha minst 3 redningsfrie avføringer (RFBM) per uke i løpet av den 4-ukers del A-behandlingsperioden, med minst 1 RFBM per uke økning over baseline i minst 3 av 4 uker. En RFBM ble definert som en avføring (BM) uten redningsavføringsmidler de siste 24 timene.
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger