Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při úlevě od zácpy vyvolané opioidy u pacientů s bolestí související s rakovinou

28. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NKTR-118 při úlevě od zácpy vyvolané opiáty (OIC) u pacientů s bolestí související s rakovinou

Účelem této studie je porovnat účinek NKTR-118 s placebem při léčbě zácpy vyvolané opioidy (OIC) u pacientů s bolestí související s rakovinou, včetně pacientů, kteří nemají adekvátní odpověď na laxativní terapii (LIR).

Studie se skládá ze 2 částí; Počáteční 4týdenní léčebné období (část A) a poté 12týdenní prodloužení s aktivní léčbou (část B).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Mons, Belgie
        • Research Site
      • Wetteren, Belgie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Shumen, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Jižní Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Německo
      • Offenbach, Německo
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Německo
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Německo
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Research Site
      • Braila, Rumunsko
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Onesti, Rumunsko
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Spojené království
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Gilroy, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Montebello, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Bernandino, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Celebration, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Benesov, Česká republika
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený novotvar způsobující bolest a vyžadující léčbu opioidy.
  • Samostatně hlášené aktivní symptomy OIC při screeningu (<3 RFBM/týden a zažívání >1 hlášeného symptomu tvrdé/hrudkovité stolice, pnutí nebo pocitu neúplné evakuace/anorektální obstrukce u nejméně 25 % BM za předchozí 4 týdny) ; a zdokumentované potvrzené OIC (<3 RFBM/týden v průměru ve srovnání s 2týdenním obdobím potvrzení OIC.
  • Příjem stabilního udržovacího opioidního režimu skládajícího se z celkové denní dávky >30 mg perorálního morfinu nebo ekvianalgetického množství 1 nebo více opioidních terapií po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem bolesti související s rakovinou bez předpokládané změny v požadované dávce opioidů během navrhovaného období studie v důsledku progrese onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající opioidní režim k léčbě bolesti jiné než související s rakovinou.
  • Jakýkoli stav, který mohl ovlivnit propustnost hematoencefalické bariéry, např. známé mozkové metastázy, meningeální metastázy, poranění mozku, roztroušená skleróza, nedávné poranění mozku, nekontrolovaná epilepsie.
  • Pacienti s bolestí související s rakovinou způsobenou rakovinou vaječníků, leukémií nebo lymfomem jsou vyloučeni. Pacienti s mnohočetným myelomem budou povoleni.
  • Pacienti vyžadující radiační terapii mezi bránicí a pánví 4 týdny před návštěvou 1 (screening) a/nebo během části A studie jsou vyloučeni. Všichni pacienti s podezřením na klinicky relevantní poškození tenkého nebo tlustého střeva vyvolané zářením jsou vyloučeni.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 (část A a B)
Orální léčba
Lék: NKTR-118
25 mg perorální tableta jednou denně
Lék: NKTR-118
12,5 mg perorální tableta jednou denně
Experimentální: 2 (část A a B)
Orální léčba
Lék: NKTR-118
25 mg perorální tableta jednou denně
Lék: NKTR-118
12,5 mg perorální tableta jednou denně
Komparátor placeba: 3 (pouze část A)
Orální léčba
Lék: Placebo
Orální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď (odpovídající/neodpovídající) na studovaný lék
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Odpověď (odpovídající/neodpovídající) na studovaný lék, kdy respondent byl definován jako osoba, která má alespoň 3 záchranné stolice (RFBM) za týden během 4týdenního léčebného období podle části A, s nárůstem alespoň 1 RFBM za týden nad výchozí hodnotu po dobu alespoň 3 ze 4 týdnů. RFBM byl definován jako pohyb střev (BM) bez záchranných laxativ v předchozích 24 hodinách.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Klinické studie na NKTR-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit