Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pacientů s osteoartrózou kyčle

5. února 2015 aktualizováno: Assoc. Prof. Nina Beyer, Bispebjerg Hospital

Účinky silového tréninku a nordic walking u pacientů s osteoartrózou kyčle

Podle dánských a mezinárodních směrnic je doporučenou první linií léčby pro lidi s osteoartrózou cvičení, vzdělávání, analgetická léčba a v případě potřeby redukce hmotnosti. Je dobře zdokumentováno, že cvičení má pozitivní vliv na bolest a fyzické funkce u pacientů s OA kolena, ale vliv cvičení na OA kyčle je málo zkoumán.

Cíl studie: Prozkoumat účinky 1) silového tréninku a 2) Nordic Walking a 3) domácího cvičení bez dozoru na svalovou funkci, vytrvalost, úroveň bolesti, fyzickou aktivitu a kvalitu života související se zdravím u pacientů s osteoartrózou kyčle.

Účinky cvičení na svalovou hmotu a mechanismy za osteoartrózou, tj. aktivita onemocnění, zánět a degradace chrupavky, jsou zkoumány v podskupině (n=45) účastníků.

Studujte hypotézy: Silový trénink bude mít větší vliv na fyzické funkce a svalovou sílu než Nordic Walking a domácí cvičení; 2) Nordic Walking bude mít větší vliv na vytrvalost než silový trénink a domácí cvičení bez dozoru; 3) Silový trénink a Nordic Walking budou mít větší vliv na míru bolesti a kvalitu života související se zdravím než domácí cvičení bez dozoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, NV 2400
        • Institute of Sports Medicine - Copenhagen & Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Osoby starší 60 let s primární, symptomatickou OA kyčelního kloubu žijící v domácím prostředí, které splňují klinická kritéria pro OA kyčelního kloubu podle American College of Rheumatology (ACR), a které nejsou na čekací listině na náhradu kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  1. symptomatická OA v koleni nebo palci u nohy,
  2. kloubní náhrada kolena nebo kyčle,
  3. jiné typy artritidy, např. revmatoidní artritida,
  4. předchozí zlomenina kyčle,
  5. omezení fyzické funkce do té míry, že použití veřejné dopravy je nemožné,
  6. komorbidita, která brání cvičení,
  7. fyzioterapie související s problémy s kyčlemi během posledních 3 měsíců,
  8. steroidní injekce do kyčelního kloubu během posledních 3 měsíců,
  9. provádění cvičení/sportu 2+krát týdně a
  10. neschopnost spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Silový trénink
Silový trénink třikrát týdně, tedy silový trénink pod dohledem dvakrát týdně a silový trénink bez dozoru jednou týdně po dobu 4 měsíců.
Postup: Silový trénink
Silový trénink pod dohledem ve skupinách 2 x 1 hodina týdně a silový trénink bez dohledu 1 hodina týdně po dobu 4 měsíců
Experimentální: Nordic Walking
Nordic walking třikrát týdně, tedy nordic walking dvakrát týdně a nordic walking bez dozoru jednou týdně po dobu 4 měsíců.
Postup: Nordic Walking
Nordic Walking pod dohledem ve skupinách 2 x 1 hodina týdně a Nordic Walking bez dozoru 1 hodinu týdně po dobu 4 měsíců
Aktivní komparátor: Domácí cvičení bez dozoru
Domácí cvičení bez dozoru zahrnovalo cvičení doporučená Dánskou asociací pro artritidu.
Postup: Domácí cvičení bez dozoru
Domácí cvičení bez dozoru podle doporučení Dánské asociace artritidy 1 hodina 3x týdně po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu na 2, 4 a 12 měsíců v počtu stojanů na židle za 30 sekund po 2, 4 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izometrické svalové síly (N) stehenních a kyčelních svalů z výchozí hodnoty na 2, 4 a 12 měsíců ve 2., 4. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 2, 4 a 12 měsíců u svalové síly extenzorů dolních končetin (Watt/kg tělesné hmotnosti) ve 2., 4. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Změna ze základní linie na 2, 4 a 12 měsíců za 6 minut chůze (m), čas lezení po schodech (s), 15 s pochod na místě (počet zvednutí kolen), Timed-Up-and-Go (s) v 2, 4 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty ve 2., 4. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
HOOS (výsledné skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy) a VAS (vizuální analogová stupnice)
Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve vlastní fyzické aktivitě ve 2., 4. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) a otázka z Copenhagen City Heart Study
Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím ve 2., 4. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
SF-36
Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce v oblasti anatomického průřezu (cm2) m. quadriceps femoris měřená pomocí MRI. Měření se provádějí v podskupině (15 účastníků z každé skupiny)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) – Anatomická plocha průřezu se měří v úrovni poloviny stehna, tj. 20 cm proximálně od plató tibie.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce v biomarkerech aktivity onemocnění, zánětu a degradace chrupavky v podskupině (15 účastníků z každé skupiny)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Vzorky krve: COMP (chupavkový oligomerní matrix protein) a CRP (C-reaktivní protein) a vzorek moči: CTX II (C-terminální telopeptid kolagenu II)
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna sebeúčinnosti specifické pro daný úkol z výchozí hodnoty na 2, 4 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Vlastní účinnost ve vztahu k výkonnosti při lezení po schodech.
Výchozí stav, 2, 4 a 12 měsíců
Změna v celkovém hodnocení pacienta z výchozí hodnoty na 2, 4 a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 2, 4 a 12 měsíců
Výchozí stav na 2, 4 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání nemoci od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v soběstačnosti specifické pro artritidu z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
Škála self-efficacy specifická pro artritidu
Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
Změna vnímané kompetence od výchozího stavu na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
Škála vnímané kompetence
Výchozí stav, 4 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Beyer, Ph.D., Institute of Sports Medicine - Copenhagen & Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOA-ISMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení