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Esercizio in pazienti con osteoartrite dell'anca

5 febbraio 2015 aggiornato da: Assoc. Prof. Nina Beyer, Bispebjerg Hospital

Effetti dell'allenamento della forza e del nordic walking nei pazienti con osteoartrite dell'anca

Secondo le linee guida danesi e internazionali, la gestione di prima linea raccomandata per le persone con osteoartrite consiste in esercizio fisico, educazione, farmaci analgesici e, se necessario, riduzione del peso. È ben documentato che l'esercizio ha un effetto positivo sul dolore e sulla funzione fisica nei pazienti con OA del ginocchio, ma l'effetto dell'esercizio sull'OA dell'anca è scarsamente studiato.

Scopo dello studio: indagare gli effetti di 1) allenamento della forza e 2) Nordic Walking e 3) esercizio domiciliare senza supervisione su funzione muscolare, resistenza, livello di dolore, attività fisica e qualità della vita correlata alla salute in pazienti con osteoartrite dell'anca.

Gli effetti dell'esercizio sulla massa muscolare e i meccanismi alla base dell'osteoartrosi, vale a dire l'attività della malattia, l'infiammazione e la degradazione della cartilagine, sono studiati in un sottogruppo (n=45) dei partecipanti.

Ipotesi di studio: l'allenamento della forza avrà un effetto maggiore sulla funzione fisica e sulla forza muscolare rispetto al Nordic Walking e all'esercizio a casa; 2) Il Nordic Walking avrà un effetto maggiore sulla resistenza rispetto all'allenamento della forza e all'esercizio a casa senza supervisione; 3) L'allenamento della forza e il Nordic Walking avranno un effetto maggiore sul livello di dolore e sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto all'esercizio a casa senza supervisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, NV 2400
        • Institute of Sports Medicine - Copenhagen & Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Persone domiciliari di età superiore ai 60 anni con OA dell'anca primaria e sintomatica che soddisfano i criteri clinici di OA dell'anca secondo l'American College of Rheumatology (ACR) e che non sono in lista d'attesa per la sostituzione dell'articolazione dell'anca.

Criteri di esclusione:

  1. OA sintomatica nel ginocchio o nell'alluce,
  2. sostituzione articolare del ginocchio o dell'anca,
  3. altri tipi di artrite, ad esempio artrite reumatoide,
  4. precedente frattura dell'anca,
  5. limitazione della funzione fisica nella misura in cui è impossibile utilizzare i mezzi pubblici,
  6. comorbilità che impedisce l'esercizio,
  7. fisioterapia correlata a problemi all'anca negli ultimi 3 mesi,
  8. iniezioni di steroidi nell'articolazione dell'anca negli ultimi 3 mesi,
  9. eseguire esercizi/sport più di 2 volte alla settimana e
  10. incapacità di collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento della forza
Allenamento della forza tre volte alla settimana, ovvero allenamento della forza con supervisione due volte alla settimana e allenamento della forza senza supervisione una volta alla settimana per 4 mesi.
Procedura: Allenamento della forza
Allenamento della forza supervisionato in gruppi 2 x 1 ora alla settimana e allenamento della forza senza supervisione 1 ora alla settimana per 4 mesi
Sperimentale: Camminata nordica
Nordic walking tre volte alla settimana, ovvero nordic walking due volte alla settimana e nordic walking senza supervisione una volta alla settimana per 4 mesi.
Procedura: Camminata nordica
Nordic Walking supervisionato in gruppo 2 x 1 ora alla settimana e Nordic Walking non supervisionato 1 ora alla settimana per 4 mesi
Comparatore attivo: Esercizio a casa senza supervisione
L'esercizio domiciliare senza supervisione comprendeva esercizi raccomandati dalla Danish Arthritis Association.
Procedura: Esercizio a casa senza supervisione
Esercizio a casa senza supervisione come raccomandato dalla Danish Arthritis Association 1 ora 3 volte alla settimana per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 2, 4 e 12 mesi del numero di supporti della sedia in 30 secondi a 2, 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 12 mesi
Basale, 2, 4 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 2, 4 e 12 mesi della forza muscolare isometrica (N) dei muscoli della coscia e dell'anca a 2, 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 12 mesi
Basale, 2, 4 e 12 mesi
Variazione dal basale a 2, 4 e 12 mesi nella potenza dei muscoli estensori degli arti inferiori (Watt/kg peso corporeo) a 2, 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 12 mesi
Basale, 2, 4 e 12 mesi
Passaggio dal basale a 2, 4 e 12 mesi in 6 minuti di distanza percorsa a piedi (m), tempo di salita delle scale (s), 15 s di marcia sul posto (numero di sollevamenti del ginocchio), Timed-Up-and-Go (s) a 2, 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 12 mesi
Basale, 2, 4 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di dolore auto-riferito a 2, 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 12 mesi
HOOS (Disfunzione dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite) e VAS (scala analogica visiva)
Basale, 2, 4 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica auto-riportata a 2, 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 12 mesi
PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) e una domanda del Copenhagen City Heart Study
Basale, 2, 4 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 2, 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 12 mesi
SF-36
Basale, 2, 4 e 12 mesi
Variazione dal basale a 4 mesi nell'area della sezione trasversale anatomica (cm2) del muscolo quadricipite femorale misurata con la risonanza magnetica. Le misurazioni vengono eseguite in un sottogruppo (15 partecipanti per ciascun gruppo)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
MRI (imaging a risonanza magnetica)- L'area della sezione trasversale anatomica viene misurata a livello della metà della coscia, ovvero 20 cm prossimalmente al piatto tibiale.
Basale e 4 mesi
Variazione dal basale a 4 mesi nei biomarcatori di attività della malattia, infiammazione e degradazione della cartilagine, in un sottogruppo (15 partecipanti per ciascun gruppo)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Campioni di sangue: COMP (proteina della matrice oligomerica della cartilagine) e CRP (proteina C-reattiva) e campione di urina: CTX II (telopeptide C-terminale del collagene II)
Basale e 4 mesi
Modifica dell'autoefficacia specifica dell'attività dal basale a 2, 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 12 mesi
Autoefficacia in relazione alle prestazioni di salita delle scale.
Basale, 2, 4 e 12 mesi
Modifica della valutazione globale del paziente dal basale a 2, 4 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 2, 4 e 12 mesi
Basale a 2, 4 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione della malattia dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Breve questionario sulla percezione della malattia
Basale e 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia specifica per l'artrite dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
Scala di autoefficacia specifica per l'artrite
Basale, 4 e 12 mesi
Variazione della competenza percepita dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
Scala delle competenze percepite
Basale, 4 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nina Beyer, Ph.D., Institute of Sports Medicine - Copenhagen & Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HOA-ISMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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