Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace anální Crohnovy píštěle (FACC)

6. června 2012 aktualizováno: French Society of Coloproctology

Národní, multicentrická, randomizovaná otevřená studie účinnosti proktologické chirurgie na hojení anoperineálních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou léčených adalimumabem. (Oficiální francouzský název: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Pacienti traités Par Adalimumab")

Účelem této studie je prokázat u pacientů léčených adalimumabem účinnost proktologické operace při hojení anoperineální píštěle po odstranění setonového drénu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13915
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, Francie, 78303
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de Poissy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Zatím nenabíráme
        • Polyclinique de l'Océan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33075
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, Francie, 33401
        • Nábor
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francie, 25052
        • Zatím nenabíráme
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Francie, 92700
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Nábor
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75877
        • Nábor
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Kontakt:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Francie, 31700
        • Nábor
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31077
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Francie, 38043
        • Nábor
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší 18 let,
  • ženy v plodném věku, které používají účinnou metodu antikoncepce, nebo ženy neschopné otěhotnět [(tj. ženy po menopauze po dobu 1 roku nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie)],
  • Pacient s fistulizující anoperineální Crohnovou chorobou. Anoperineální píštěle mohou být spojeny s ileálními, kolikovými nebo rektálními lézemi,
  • pacient s alespoň 1 anoperineální píštělí drenážovanou setonem po dobu delší než 1 měsíc,
  • Pacient léčený adalimumabem déle než 1 měsíc,
  • Pacient, který souhlasí s tím, že podstoupí operaci drenážované píštěle(y),
  • Pacient s imunosupresivní léčbou (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát) stabilní po dobu alespoň 3 měsíců nebo pacienti bez imunosupresivní léčby,
  • Pacient, který dal podepsaný písemný informovaný souhlas poté, co obdržel slovní vysvětlení a písemné informace týkající se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pacient s perineálním abscesem,
  • Pacient s vysokou anovaginální píštělí, kterou nelze podle zkoušejícího léčit, pomocí píštěle, lepení, biodegradabilní zátkou nebo posunovací chlopně,
  • Pacient léčený denní dávkou kortikosteroidů vyšší než 20 mg (v průběhu studie bude povolena dávka vyšší než 20 mg denně),
  • Kontraindikace proktologické operace na drénované píštěli(ech),
  • Pacient vykazující somatické nebo psychické známky nebo symptomy, které nejsou slučitelné s jeho/její účastí ve studii podle zkoušejícího,
  • Pacient, který se účastní jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgická operace
Odstranění setonského drénu je spojeno s proktologickou operací.
Postup: Všechny typy chirurgických zákroků
Všechny typy chirurgických zákroků používaných pro opravu anoperineální píštěle. Chirurgické postupy zahrnují fistulotomii, biologické lepidlo, rektální předsunutí chlopně a zátky.
Jiný: Jednoduché vyjmutí setonového odtoku
Postup: Jednoduché vyjmutí setonového odtoku
Po odstranění setonového drénu jsou pacienti jednoduše sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s klinickým zhojením anoperineálních píštělí u Crohnovy choroby
Časové okno: 12 měsíců po odstranění setonového drénu
12 měsíců po odstranění setonového drénu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají zhojenou více než polovinu píštělí
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu
3, 6, 12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu
Změna aktivity Crohnovy choroby hodnocená pomocí indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) a indexu aktivity perianální nemoci (PDAI)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu
3, 6, 12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu
Změna anální kontinence hodnocená skóre Wexner a Vaizey
Časové okno: 12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu
12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu
Endoskopický index závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS)
Časové okno: 12 měsíců po odstranění setonového drénu
12 měsíců po odstranění setonového drénu
Změna kvality života pacientů hodnocená dotazníkem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu
12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu
Změna aktivity píštěle hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu
Změna aktivity píštěle hodnocená pomocí MRI (Van Asscheho skóre a absence zvýšení kontrastu po injekci gadolinia s ohledem na píštělový trakt
6, 12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu
Změny v nepohodlí a dopad hodnocené pacientem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu
3, 6, 12 a 24 měsíců po odstranění setonového drénu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French Society of Coloproctology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNFCP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení