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Chirurgia della fistola di Crohn anale (FACC)

6 giugno 2012 aggiornato da: French Society of Coloproctology

Uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato in aperto sull'efficacia della chirurgia proctologica sulla guarigione delle fistole anoperineali nei pazienti con malattia di Crohn trattati con Adalimumab. (Titolo ufficiale francese: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab")

Lo scopo di questo studio è dimostrare, in pazienti trattati con adalimumab, l'efficacia della chirurgia proctologica nella guarigione della fistola anoperineale dopo la rimozione del seton drain.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, Francia, 78303
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de Poissy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique de l'Océan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, Francia, 33401
        • Reclutamento
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francia, 25052
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francia, 76031
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Francia, 92700
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75877
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Investigatore principale:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Contatto:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Francia, 31700
        • Reclutamento
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31077
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni,
  • donne in età fertile che usano un metodo contraccettivo efficace o donne incapaci di rimanere incinte [(es. donne in postmenopausa da 1 anno o sterilizzate chirurgicamente (isterectomia e/o ovariectomia bilaterale)],
  • Paziente con malattia di Crohn fistolizzante anoperineale. Le fistole anoperineali possono essere associate a lesioni ileali, coliche o rettali,
  • Paziente con almeno 1 fistola anoperineale drenata con setone da più di 1 mese,
  • Paziente trattato con adalimumab per più di 1 mese,
  • Paziente che accetta di sottoporsi a intervento chirurgico per le sue fistole drenate,
  • Pazienti con terapia immunosoppressiva (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) stabile da almeno 3 mesi o pazienti senza terapia immunosoppressiva,
  • Paziente che ha fornito il consenso informato scritto firmato dopo aver ricevuto spiegazioni verbali e informazioni scritte relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano,
  • Paziente con un ascesso perineale,
  • Paziente con fistola anovaginale alta che non può essere trattata, secondo lo sperimentatore, con fistulotomia, incollaggio, tappo biodegradabile o lembo di avanzamento,
  • Paziente trattato con una dose giornaliera di corticosteroidi superiore a 20 mg (una dose superiore a 20 mg al giorno sarà autorizzata durante lo studio),
  • Controindicazione alla chirurgia proctologica sulla/e fistola/e drenata/e,
  • Paziente che presenta segni o sintomi somatici o psichici non compatibili con la sua partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore,
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia
La rimozione del drenaggio del setone è associata alla chirurgia proctologica.
Procedura: Tutti i tipi di procedure chirurgiche
Tutti i tipi di procedure chirurgiche utilizzate per la riparazione della fistola anoperineale. Le procedure chirurgiche includono fistulotomia, colla biologica, lembo di avanzamento rettale e tappo.
Altro: Rimozione semplice dello scarico del setone
Procedura: Rimozione semplice dello scarico del setone
I pazienti vengono semplicemente seguiti dopo la rimozione del drenaggio seton.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno una guarigione clinica delle loro fistole anoperineali nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
12 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con più della metà delle fistole guarite
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Variazione dell'attività della malattia di Crohn valutata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e dall'indice di attività della malattia perianale (PDAI)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Variazione della continenza anale valutata dai punteggi di Wexner e Vaizey
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Indice endoscopico di gravità della malattia di Crohn (CDEIS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
12 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti, valutato dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Variazione dell'attività della fistola valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Variazione dell'attività della fistola valutata mediante risonanza magnetica (punteggio Van Assche e assenza di miglioramento del contrasto dopo l'iniezione di gadolinio per quanto riguarda il tratto fistoloso
6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Variazione del disagio e dell'impatto valutati dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
French Society of Coloproctology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNFCP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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