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Anale Crohn-Fistel-Operation (FACC)

6. Juni 2012 aktualisiert von: French Society of Coloproctology

Eine nationale, multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Wirksamkeit proktologischer Chirurgie bei der Heilung anoperinealer Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn, die mit Adalimumab behandelt wurden. (Offizieller französischer Titel: „Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l’efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab“)

Der Zweck dieser Studie ist es, bei mit Adalimumab behandelten Patienten die Wirksamkeit einer proktologischen Operation bei der Heilung anoperinealer Fisteln nach Entfernung der Seton-Drainage zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Poissy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique de l'Océan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, Frankreich, 33401
        • Rekrutierung
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankreich, 25052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Frankreich, 76031
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Frankreich, 92700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75877
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Hauptermittler:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Kontakt:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31700
        • Rekrutierung
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, oder Frauen, die nicht schwanger werden können [(d. h. postmenopausale Frauen für 1 Jahr oder chirurgisch steril (Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie)],
  • Patient mit fistulierendem anoperinealem Morbus Crohn. Anoperineale Fisteln können mit ilealen, kolikartigen oder rektalen Läsionen einhergehen,
  • Patient mit mindestens 1 anoperinealen Fistel, die länger als 1 Monat mit einem Seton drainiert wurde,
  • Patienten, die länger als 1 Monat mit Adalimumab behandelt wurden,
  • Patient, der sich bereit erklärt, sich einer Operation seiner drainierten Fistel(n) zu unterziehen,
  • Patienten mit immunsuppressiver Therapie (Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) stabil für mindestens 3 Monate oder Patienten ohne immunsuppressive Therapie,
  • Patient, der seine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben abgegeben hat, nachdem er eine mündliche Erklärung und schriftliche Informationen im Zusammenhang mit der Studie erhalten hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patient mit perinealem Abszess,
  • Patient mit einer hohen avaginalen Fistel, die nach Angaben des Untersuchers nicht mit Fistulotomie, Kleben, biologisch abbaubarem Stopfen oder Vorschublappen behandelt werden kann,
  • Patienten, die mit einer Tagesdosis von Kortikosteroiden von mehr als 20 mg behandelt werden (eine Dosis von mehr als 20 mg täglich wird während der Studie zugelassen),
  • Kontraindikation für eine proktologische Operation der drainierten Fistel(n),
  • Patient mit somatischen oder psychischen Anzeichen oder Symptomen, die laut Prüfarzt nicht mit seiner Teilnahme an der Studie vereinbar sind,
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Operation
Die Entfernung der Seton-Drainage ist mit einer proktologischen Operation verbunden.
Verfahren: Alle Arten von chirurgischen Eingriffen
Alle Arten von chirurgischen Eingriffen, die zur Reparatur anoperinealer Fisteln verwendet werden. Zu den chirurgischen Eingriffen gehören Fistulotomie, biologischer Kleber, Rektumvorschublappen und -stopfen.
Sonstiges: Einfache Entfernung des Seton-Drains
Verfahren: Einfache Entfernung des Seton-Drains
Die Patienten werden nach Entfernung der Seton-Drainage einfach weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer klinischen Heilung ihrer anoperinealen Fisteln bei Morbus Crohn
Zeitfenster: 12 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
12 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen mehr als die Hälfte ihrer Fisteln geheilt ist
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Veränderung der Morbus-Crohn-Aktivität, bewertet anhand des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) und des Perianal-Disease-Activity-Index (PDAI)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Veränderung der analen Kontinenz, bewertet durch Wexner- und Vaizey-Scores
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Morbus Crohn Endoskopischer Schweregrad (CDEIS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
12 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, bewertet durch den Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Veränderung der Fistelaktivität, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Veränderung der Fistelaktivität, bewertet durch MRT (Van Assche-Score und Fehlen einer Kontrastverstärkung nach Injektion von Gadolinium in Bezug auf den Fistelgang
6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Änderung der Beschwerden und Auswirkungen, die vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French Society of Coloproctology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNFCP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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