Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal Crohn fistelkirurgi (FACC)

6. juni 2012 opdateret af: French Society of Coloproctology

Et nationalt, multicenter, randomiseret åbent studie af proktologisk kirurgis effektivitet på anoperineale fistlerheling hos patienter med Crohns sygdom behandlet med Adalimumab. (Officiel fransk titel: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab")

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, hos patienter behandlet med adalimumab, effektiviteten af ​​proktologisk kirurgi ved heling af anoperineal fistel efter fjernelse af seton drain.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de Poissy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique de l'Océan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, Frankrig, 33401
        • Rekruttering
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Frankrig, 76031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Frankrig, 92700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75877
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Kontakt:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31700
        • Rekruttering
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde 18 år eller ældre,
  • kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en effektiv præventionsmetode, eller kvinder, der ikke er i stand til at blive gravide [(dvs. postmenopausale kvinder i 1 år eller kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi)],
  • Patient med fistulerende anoperineal Crohns sygdom. Anoperineale fistler kan være forbundet med ileal-, kolik- eller rektale læsioner,
  • Patient med mindst 1 anoperineal fistel drænet med seton i mere end 1 måned,
  • Patient behandlet med adalimumab i mere end 1 måned,
  • Patient, der accepterer at blive opereret for sine drænede fistel(er),
  • Patient med immunsuppressiv behandling (azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat) stabil i mindst 3 måneder eller patienter uden immunsuppressiv behandling,
  • Patient, der gav underskrevet skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget mundtlig forklaring og skriftlig information relateret til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Patient med en perineal byld,
  • Patient med en høj anovaginal fistel, som ifølge efterforskeren ikke kan behandles med fistulotomi, limning, biologisk nedbrydelig prop eller fremføringsklap,
  • Patient behandlet med en daglig dosis kortikosteroider på mere end 20 mg (en dosis på mere end 20 mg dagligt vil blive godkendt under undersøgelsen),
  • Kontraindikation til proktologisk kirurgi på de drænede fistel(er),
  • Patient med somatiske eller psykiske tegn eller symptomer, der ikke er forenelige med hans/hendes deltagelse i forsøget ifølge investigator,
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgi
Fjernelse af Seton dræn er forbundet med proktologisk kirurgi.
Procedure: Alle typer operationer
Alle typer kirurgiske procedurer, der anvendes til reparation af anoperineal fistel. Kirurgiske procedurer omfatter fistulotomi, biologisk lim, rektal fremføringsklap og prop.
Andet: Enkel fjernelse af seton afløb
Procedure: Enkel fjernelse af seton afløb
Patienterne følges ganske enkelt efter fjernelse af seton dræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har en klinisk heling af deres anoperineale fistler i Crohns sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter fjernelse af seton dræn
12 måneder efter fjernelse af seton dræn

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har mere end halvdelen af ​​deres fistler helet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i Crohns sygdomsaktivitet vurderet ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI) og Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i anal kontinens vurderet af Wexner og Vaizey scores
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Crohns sygdom endoskopisk sværhedsgradsindeks (CDEIS)
Tidsramme: 12 måneder efter fjernelse af seton dræn
12 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i patienters livskvalitet, vurderet af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i fistelaktivitet vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i fistelaktivitet vurderet ved MRI (Van Assche-score og fravær af kontrastforstærkning efter injektion af gadolinium med hensyn til fistuløse kanal)
6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i ubehag og påvirkning vurderet af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French Society of Coloproctology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNFCP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger