Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkohmotná heparinová profylaxe u placentou zprostředkovaných komplikací těhotenství (HOPPE)

20. prosince 2016 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Enoxaparin pro prevenci placentou zprostředkovaných komplikací těhotenství u žen s porodní anamnézou nebo abnormálním dopplerem uterinních tepen v prvním trimestru ultrazvuku a bez trombofilie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami, která ověřuje hypotézu, že profylaktický nízkomolekulární heparin (LMWH) (enoxaparin) zahájený před 14. týdnem těhotenství by mohl zlepšit mateřský a perinatální výsledek u žen s vysokým rizikem rozvoje placenty - zprostředkované těhotenské komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
361

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital De Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ≥ 18 let
  • Gestační věk < 14 týdnů při randomizaci

  • Jedna nebo více z následujících komplikací v předchozím těhotenství:

    • Těžká PE vedoucí k porodu před 32. týdnem těhotenství
    • Hmotnost novorozence nižší než 10. percentil a dokumentovaný abnormální dopplerovský doppler v umbilikální tepně během těhotenství před 32. týdnem těhotenství
    • Odtržení placenty
    • Nevysvětlitelná intrauterinní smrt mezi 20-41,6 týdnem těhotenství sekundární placentární insuficience resp.
  • Uterinní tepny Pulsatility Index (mPI) Dopplerův ≥95. percentil v 11.–14. týdnu gestace.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Abnormální trombofilní studie
  • Alkohol nebo užívání nelegálních drog
  • Závažné malformace plodu nebo chromozomální abnormality
  • Předchozí anamnéza neplodnosti (3 nebo více časných potratů)
  • HIV, cytomegalovirová nebo toxoplazmová infekce matky
  • Známá abnormalita plodu nebo chromozomální defekt při randomizaci
  • Ženy s předchozí žilní nebo arteriální trombotickou příhodou
  • Organické léze, které by mohly zvýšit riziko krvácení: žaludeční vřed, mrtvice, nedávná hemoragická příhoda, vysoce rizikové situace pro hemoragickou příhodu
  • Známá alergie na heparin nebo LMWH, trombopenie nebo epizoda trombózy v důsledku léčby heparinem
  • Kontraindikace LMWH
  • Absolutní indikace k antikoagulační léčbě: hluboká žilní trombóza, plicní embolie, ovariální hyperestimulace, kardiopatie atd.
  • Poruchy metabolismu riziko rozvoje PE a/nebo IUGR: diabetes typu I, hipertiroidismus, chronická renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enoxaparin
Subkutánní podávání jedné dávky enoxaparinu denně
Lék: Enoxaparin
40 mg (4000 IU) ženy 80 kg v době randomizace Jedna dávka denně. Subkutánní podání. Období léčby: stejný den iniciační návštěvy (od 9 do 13,6 týdne těhotenství) až do 36. týdne těhotenství.
Žádný zásah: nastávající management
Obvyklé řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj kterékoli z těchto komplikací placentární insuficience
Časové okno: od data randomizace do data porodu (posuzováno do 30 týdnů)
Rozvoj kterékoli z těchto komplikací placentární insuficience: preeklampsie, omezení intrauterinního růstu, abrupce placenty a/nebo intrauterinní zánik plodu
od data randomizace do data porodu (posuzováno do 30 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při narození
Časové okno: od data randomizace do data porodu (posuzováno do 30 týdnů)
Gestační věk při narození
od data randomizace do data porodu (posuzováno do 30 týdnů)
Dny hospitalizace během těhotenství
Časové okno: od randomizace do doby dodání (30 týdnů)
Dny hospitalizace během těhotenství
od randomizace do doby dodání (30 týdnů)
Dny hospitalizace matky v poporodním období
Časové okno: od porodu do propuštění (očekávaný průměr jeden týden)
Dny hospitalizace matky v poporodním období
od porodu do propuštění (očekávaný průměr jeden týden)
Novorozenecká data
Časové okno: po dodání (očekávaný průměr jeden měsíc)
hmotnost, výška, obvod hlavy, Apgar skóre 1-5 min, arteriální pH, žilní bazický nadbytek (BE) pupečníkových plynů a komplikace
po dodání (očekávaný průměr jeden měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Cruces

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
  • Vrchní vyšetřovatel: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital De Cruces
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOPPE-Trial
  • 2010-023597-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení