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Heparin-Prophylaxe mit geringem Gewicht bei plazentabedingten Schwangerschaftskomplikationen (HOPPE)

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Enoxaparin zur Vorbeugung plazentabedingter Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit geburtshilflicher Vorgeschichte oder abnormalem Uterusarterien-Doppler beim Ultraschall im ersten Trimester und ohne Thrombophilie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Prüfung der Hypothese, dass vor der 14. Schwangerschaftswoche begonnenes prophylaktisches Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (NMH) (Enoxaparin) das mütterliche und perinatale Outcome bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Plazenta verbessern könnte -vermittelte Schwangerschaftskomplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
361

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ≥18 Jahre
  • Gestationsalter < 14 Wochen bei Randomisierung

  • Eine oder mehrere der folgenden Komplikationen in einer früheren Schwangerschaft:

    • Schwere PE, die zur Entbindung vor der 32. Schwangerschaftswoche führt
    • Neugeborenes Gewicht unter dem 10. Perzentil und dokumentierter abnormaler Doppler in der Nabelarterie während der Schwangerschaft vor der 32. Schwangerschaftswoche
    • Ablösung der Plazenta
    • Unerklärlicher intrauteriner Tod zwischen der 20. und 41,6. Schwangerschaftswoche infolge einer Plazentainsuffizienz oder
  • Uterusarterien Pulsatilitätsindex (mPI) Doppler ≥95. Perzentil in der 11.–14. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Studie zu abnormaler Thrombophilie
  • Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum
  • Schwere fetale Missbildungen oder Chromosomenanomalien
  • Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit (3 oder mehr frühe Fehlgeburten)
  • Mütterliche HIV-, Zytomegalievirus- oder Toxoplasma-Infektion
  • Bekannte fetale Anomalie oder Chromosomendefekt zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Frauen mit einem früheren venösen oder arteriellen thrombotischen Ereignis
  • Organische Läsionen, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten: Magengeschwür, Schlaganfall, ein kürzlich aufgetretenes hämorrhagisches Ereignis, Situationen mit hohem Risiko für ein hämorrhagisches Ereignis
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder NMH, Thrombopenie oder Thromboseepisode aufgrund einer Heparinbehandlung
  • Kontraindikation für NMH
  • Eine absolute Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Überstimulation der Eierstöcke, Kardiophatie und andere
  • Stoffwechselstörungen stellen ein Risiko für die Entwicklung von PE und/oder IUGR dar: Typ-I-Diabetes, Hypertiroidismus, chronische Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enoxaparin
Subkutane Verabreichung einer Dosis Enoxaparin täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg (4000 IE) Frauen mit einem Körpergewicht von 80 kg zum Zeitpunkt der Randomisierung. Eine Dosis täglich. Subkutane Verabreichung. Behandlungszeiträume: am selben Tag des Einführungsbesuchs (von der 9. bis zur 13,6. Schwangerschaftswoche) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Kein Eingriff: erwartungsvolle Verwaltung
Übliches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer dieser Komplikationen einer Plazentainsuffizienz
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung (bewertet bis zu 30 Wochen)
Entwicklung einer dieser Komplikationen einer Plazentainsuffizienz: Präeklampsie, intrauterine Wachstumsbeschränkung, Plazentalösung und/oder intrauteriner fetaler Tod
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung (bewertet bis zu 30 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung (bewertet bis zu 30 Wochen)
Gestationsalter bei der Geburt
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung (bewertet bis zu 30 Wochen)
Krankenhausaufenthaltstage während der Schwangerschaft
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entbindung (30 Wochen)
Krankenhausaufenthaltstage während der Schwangerschaft
von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entbindung (30 Wochen)
Tage des Krankenhausaufenthalts der Mutter in der Zeit nach der Geburt
Zeitfenster: von der Entbindung bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt eine Woche)
Tage des Krankenhausaufenthalts der Mutter in der Zeit nach der Geburt
von der Entbindung bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt eine Woche)
Neugeborenendaten
Zeitfenster: nach der Lieferung (erwarteter Durchschnitt einen Monat)
Gewicht, Größe, Kopfumfang, Apgar-Score 1–5 Minuten, arterieller pH-Wert, venöser Basenüberschuss (BE) von Nabelschnurgasen und Komplikationen
nach der Lieferung (erwarteter Durchschnitt einen Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Cruces

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón
  • Hauptermittler: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Hauptermittler: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
  • Hauptermittler: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital De Cruces
  • Hauptermittler: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOPPE-Trial
  • 2010-023597-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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