Nízkohmotná heparinová profylaxe u placentou zprostředkovaných komplikací těhotenství (HOPPE)
20. prosince 2016 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Enoxaparin pro prevenci placentou zprostředkovaných komplikací těhotenství u žen s porodní anamnézou nebo abnormálním dopplerem uterinních tepen v prvním trimestru ultrazvuku a bez trombofilie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami, která ověřuje hypotézu, že profylaktický nízkomolekulární heparin (LMWH) (enoxaparin) zahájený před 14. týdnem těhotenství by mohl zlepšit mateřský a perinatální výsledek u žen s vysokým rizikem rozvoje placenty - zprostředkované těhotenské komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
361
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ≥ 18 let
- Gestační věk < 14 týdnů při randomizaci
Jedna nebo více z následujících komplikací v předchozím těhotenství:
- Těžká PE vedoucí k porodu před 32. týdnem těhotenství
- Hmotnost novorozence nižší než 10. percentil a dokumentovaný abnormální dopplerovský doppler v umbilikální tepně během těhotenství před 32. týdnem těhotenství
- Odtržení placenty
- Nevysvětlitelná intrauterinní smrt mezi 20-41,6 týdnem těhotenství sekundární placentární insuficience resp.
- Uterinní tepny Pulsatility Index (mPI) Dopplerův ≥95. percentil v 11.–14. týdnu gestace.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Abnormální trombofilní studie
- Alkohol nebo užívání nelegálních drog
- Závažné malformace plodu nebo chromozomální abnormality
- Předchozí anamnéza neplodnosti (3 nebo více časných potratů)
- HIV, cytomegalovirová nebo toxoplazmová infekce matky
- Známá abnormalita plodu nebo chromozomální defekt při randomizaci
- Ženy s předchozí žilní nebo arteriální trombotickou příhodou
- Organické léze, které by mohly zvýšit riziko krvácení: žaludeční vřed, mrtvice, nedávná hemoragická příhoda, vysoce rizikové situace pro hemoragickou příhodu
- Známá alergie na heparin nebo LMWH, trombopenie nebo epizoda trombózy v důsledku léčby heparinem
- Kontraindikace LMWH
- Absolutní indikace k antikoagulační léčbě: hluboká žilní trombóza, plicní embolie, ovariální hyperestimulace, kardiopatie atd.
- Poruchy metabolismu riziko rozvoje PE a/nebo IUGR: diabetes typu I, hipertiroidismus, chronická renální insuficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enoxaparin
Subkutánní podávání jedné dávky enoxaparinu denně
|
40 mg (4000 IU) ženy 80 kg v době randomizace Jedna dávka denně.
Subkutánní podání.
Období léčby: stejný den iniciační návštěvy (od 9 do 13,6 týdne těhotenství) až do 36. týdne těhotenství.
|
|
Žádný zásah: nastávající management
Obvyklé řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj kterékoli z těchto komplikací placentární insuficience
Časové okno: od data randomizace do data porodu (posuzováno do 30 týdnů)
|
Rozvoj kterékoli z těchto komplikací placentární insuficience: preeklampsie, omezení intrauterinního růstu, abrupce placenty a/nebo intrauterinní zánik plodu
|
od data randomizace do data porodu (posuzováno do 30 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: od data randomizace do data porodu (posuzováno do 30 týdnů)
|
Gestační věk při narození
|
od data randomizace do data porodu (posuzováno do 30 týdnů)
|
|
Dny hospitalizace během těhotenství
Časové okno: od randomizace do doby dodání (30 týdnů)
|
Dny hospitalizace během těhotenství
|
od randomizace do doby dodání (30 týdnů)
|
|
Dny hospitalizace matky v poporodním období
Časové okno: od porodu do propuštění (očekávaný průměr jeden týden)
|
Dny hospitalizace matky v poporodním období
|
od porodu do propuštění (očekávaný průměr jeden týden)
|
|
Novorozenecká data
Časové okno: po dodání (očekávaný průměr jeden měsíc)
|
hmotnost, výška, obvod hlavy, Apgar skóre 1-5 min, arteriální pH, žilní bazický nadbytek (BE) pupečníkových plynů a komplikace
|
po dodání (očekávaný průměr jeden měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
- Vrchní vyšetřovatel: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital de Cruces
- Vrchní vyšetřovatel: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPPE-Trial
- 2010-023597-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .