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Profilaxia com heparina de baixo peso para complicações da gravidez mediadas pela placenta (HOPPE)

20 de dezembro de 2016 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Enoxaparina para a prevenção de complicações da gravidez mediadas pela placenta em mulheres com histórico obstétrico ou Doppler da artéria uterina anormal no ultrassom do primeiro trimestre e sem trombofilia: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos para testar a hipótese de que a heparina profilática de baixo peso molecular (HBPM) (enoxaparina) iniciada antes de 14 semanas de gestação poderia melhorar o resultado materno e perinatal em mulheres com alto risco de desenvolver placenta complicações da gravidez mediadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
361

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital De Cruces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas ≥18 anos
  • Idade gestacional < 14 semanas na randomização

  • Uma ou mais das seguintes complicações em uma gravidez anterior:

    • EP grave resultando em parto antes de 32 semanas de gestação
    • Peso do recém-nascido inferior ao percentil 10 e Doppler anormal documentado na artéria umbilical durante a gravidez antes de 32 semanas de gestação
    • Descolamento da placenta
    • Morte intrauterina inexplicável entre 20-41,6 semanas de gestação secundária a insuficiência placentária ou
  • Índice de pulsatilidade das artérias uterinas (mPI) Doppler ≥ percentil 95 em 11-14 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Estudo de trombofilia anormal
  • Uso de álcool ou drogas ilícitas
  • Malformações fetais graves ou anormalidades cromossômicas
  • História prévia de infertilidade (3 ou mais abortos espontâneos)
  • Infecção materna por HIV, citomegalovírus ou toxoplasma
  • Anormalidade fetal conhecida ou defeito cromossômico na randomização
  • Mulheres com evento trombótico venoso ou arterial prévio
  • Lesões orgânicas que podem aumentar o risco hemorrágico: ulcus gástrico, acidente vascular cerebral, evento hemorrágico recente, situações de alto risco para evento hemorrágico
  • Alergia conhecida à heparina ou HBPM, trombopenia ou episódio de trombose devido ao tratamento com heparina
  • Contra-indicação para HBPM
  • Uma indicação absoluta para terapia anticoagulante: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, hiperestimulação ovárica, cardiopatia, outros
  • Distúrbios metabólicos com risco para desenvolvimento de EP e/ou RCIU: diabetes tipo I, hipertiroidismo, insuficiência renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enoxaparina
Administração subcutânea de uma dose diária de enoxaparina
Medicamento: Enoxaparina
40 mg (4000 UI) mulheres 80 kg no momento da randomização Uma dose diária. Administração subcutânea. Períodos de tratamento: no mesmo dia da visita de Iniciação (de 9 a 13,6 semanas de gestação) até 36 semanas de gestação.
Sem intervenção: gestão expectante
Gestão habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de qualquer uma dessas complicações de insuficiência placentária
Prazo: da data da randomização até a data do parto (avaliado até 30 semanas)
Desenvolvimento de qualquer uma destas complicações de insuficiência placentária: pré-eclâmpsia, restrição do crescimento intrauterino, descolamento prematuro da placenta e/ou morte fetal intrauterina
da data da randomização até a data do parto (avaliado até 30 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional ao nascer
Prazo: da data da randomização até a data do parto (avaliado até 30 semanas)
Idade gestacional ao nascer
da data da randomização até a data do parto (avaliado até 30 semanas)
Dias de internação durante a gravidez
Prazo: desde a randomização até o momento do parto (30 semanas)
Dias de internação durante a gravidez
desde a randomização até o momento do parto (30 semanas)
Dias de internação materna no puerpério
Prazo: desde o parto até a alta (média esperada de uma semana)
Dias de internação materna no puerpério
desde o parto até a alta (média esperada de uma semana)
Dados neonatais
Prazo: após o parto (média esperada de um mês)
peso, altura, perímetro cefálico, Apgar 1-5 min, pH arterial, excesso de base venosa (BE) de gases do cordão umbilical e complicações
após o parto (média esperada de um mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Cruces

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón
  • Investigador principal: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Investigador principal: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
  • Investigador principal: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital De Cruces
  • Investigador principal: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HOPPE-Trial
  • 2010-023597-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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