Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost sodné soli naproxenu s prodlouženým uvolňováním (ER). (VERNE)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, ambulantní, muži a ženy dobrovolníci ve věku 15 let a více
• Naplánováno k chirurgickému odstranění až dvou impaktovaných třetích molárů, z nichž jeden musí být mandibulární úplná nebo částečná kostní impakce a druhý maxilární impakce
• Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, NuvaRing, Depo-Provera nebo dvojitou antikoncepci bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a před operací
• Neužívali jste žádnou formu léků nebo bylinných doplňků (tj. třezalku tečkovanou) do 5 dnů od přijetí (s výjimkou perorální antikoncepce, profylaktických antibiotik nebo jiných běžných léků k léčbě benigních stavů, jako jsou antibiotika k léčbě akné) a souhlasíte neužívat během studie žádné léky (jiné než ty, které jim byly poskytnuty).
• Nekonzumovali alkoholické nápoje nebo potraviny a nápoje obsahující xantiny (příklady, kávu, čaj, čokoládu a kolu) po půlnoci před operací a souhlasíte s tím, že nebudete po celou dobu hodnocení konzumovat žádné z těchto potravin nebo nápojů.
• Použití pouze krátkodobě působícího lokálního anestetika (např. mepivakain nebo lidokain) před operací, s nebo bez vazokonstriktoru a oxidu dusného
• Mít střední až silnou pooperační bolest na stupnici intenzity kategorické bolesti (skóre alespoň 2 na 4bodové stupnici) a skóre ≥ 50 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) do 4 hodin po operaci, ale ne později než 1330 hodin +/- 15 minut
• Pochopte stupnice hodnocení bolesti (podle posouzení koordinátora studie)
• Být ochoten a schopen se zúčastnit všech plánovaných návštěv, plánu léčby, testů a dalších zkušebních postupů podle protokolu
• Poskytněte osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie (subjekty mladší 18 let musí podepsat písemný souhlas a mít souhlas rodičů nebo opatrovníků)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na naproxen sodný, acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), aspirin, hydrokodon, podobná farmakologická činidla nebo složky hodnocených přípravků
• Důkaz nebo historie klinicky významných (podle úsudku zkoušejícího) hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit za posledních 5 let
• Relevantní průvodní onemocnění, jako je astma (astma vyvolané cvičením je povoleno), chronická sinusitida nebo strukturální abnormality nosu způsobující více než 50% obstrukci (polyposis nasi, výrazná deviace septa), které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat průběh studie
• Současná nebo minulá anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo jiné poruchy krvácení
• Akutní onemocnění nebo lokální infekce před operací, které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat provádění studie
• Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis, se kterými je kontraindikováno podávání naproxenu, acetaminofenu, ibuprofenu nebo jakýchkoli jiných NSAID, Lortab, nebo užívání jakýchkoli léků do 5 dnů po operaci (kromě perorální antikoncepce, profylaktických antibiotik nebo léky k léčbě benigních stavů, jako jsou antibiotika k léčbě akné)
• Ženy, které jsou březí nebo kojící
• Zvyknutí na analgetika (tj. rutinní užívání perorálních analgetik 5krát nebo vícekrát týdně po dobu delší než 3 týdny)
• Zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningovou návštěvou nebo běžná konzumace 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně
• Pozitivní test moči, alkoholu nebo nikotinu v den operace
• kuřáci nebo užívající nikotinové náhradní terapie včetně transdermálních náplastí, sprejů, pastilek nebo žvýkaček