Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet og sikkerhed af forlænget frigivelse (ER) Naproxen Sodium (VERNE)

12. august 2015 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere den analgetiske effektivitet og sikkerhed af Naproxen-natrium-tabletter med forlænget frigivelse ved postkirurgiske tandsmerter

Målet er at evaluere smertelindring af den forlængede frigivelse naproxen natrium 660 mg tablet sammenlignet med kommerciel naproxen natrium 220 mg tablet over 24 timer hos patienter med postkirurgiske tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige på 15 år og derover
  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af op til to angrebne tredje kindtænder, hvoraf den ene skal være mandibular hel eller delvis knoglepåvirkning og den anden en maxillar impaction
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, NuvaRing, Depo-Provera eller dobbelt- barriere og have en negativ graviditetstest ved screening og før operation
  • Har ikke taget nogen form for medicin eller naturlægemidler (dvs. perikon) inden for 5 dage efter indlæggelsen (bortset fra orale præventionsmidler, profylaktiske antibiotika eller anden rutinemedicin til behandling af godartede tilstande, såsom antibiotika til behandling af acne) og accepterer ikke at tage nogen form for medicin (ud over den, de får) under hele undersøgelsen
  • Har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer eller fødevarer og drikkevarer, der indeholder xanthiner (eksempler, kaffe, te, chokolade og cola) efter midnat før operationen og accepterer ikke at indtage nogen af ​​disse fødevarer eller drikkevarer i hele evalueringsperioden
  • Brug af kun korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivacain eller lidocain) præoperativt, med eller uden vasokonstriktor og dinitrogenoxid
  • Har moderat til svær postoperativ smerte på Categorical Pain Intensity Scale (en score på mindst 2 på en 4-punkts skala) og en score på ≥ 50 mm på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) inden for 4 timer efter operationen, men senest end 1330 timer +/- 15 minutter
  • Forstå smertevurderingsskalaerne (som bedømt af studiekoordinatoren)
  • Være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, behandlingsplan, tests og andre forsøgsprocedurer i henhold til protokollen
  • Angiv en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen (personer < 18 år skal underskrive et skriftligt samtykke og have samtykke fra forældre eller værge)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for naproxennatrium, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), aspirin, hydrocodon, lignende farmakologiske midler eller komponenter i undersøgelsesprodukterne
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikante (efter investigators vurdering) hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år
  • Relevant samtidig sygdom såsom astma (anstrengelsesinduceret astma er tilladt), kronisk bihulebetændelse eller nasale strukturelle abnormiteter, der forårsager mere end 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumafvigelse), som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigatorens vurdering
  • Nuværende eller tidligere historie med gastrointestinal blødning eller anden(e) blødningsforstyrrelse(r)
  • Akut sygdom eller lokal infektion forud for operationen, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigators vurdering
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, med hvilken administration af naproxen, acetaminophen, ibuprofen eller andre NSAID'er, Lortab, er kontraindiceret, eller brug af medicin inden for 5 dage efter operationen (undtagen orale præventionsmidler, profylaktiske antibiotika). eller medicin til behandling af godartede tilstande såsom antibiotika til behandling af acne)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Tilvænning til analgetika (dvs. rutinemæssig brug af orale analgetika 5 eller flere gange om ugen i mere end 3 uger)
  • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget eller rutinemæssigt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr.
  • Positiv urin-, alkohol- eller nikotintest på operationsdagen
  • Rygere eller bruger nikotinerstatningsterapier, herunder depotplastre, spray, sugetabletter eller tyggegummi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
1 naproxennatrium forlænget frigivelse (ER) 660 mg tablet og 1 naproxennatrium øjeblikkelig frigivelse (IR) 220 mg placebotablet efterfulgt af 1 naproxen natrium IR 220 mg matchende placebotablet efter time 8 (± 15 min) og 1 naproxen natrium IR 220 mg matchende placebotablet ved time 16 (± 15 min)
Medicin: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
660 mg Naproxen Sodium tablet med forlænget frigivelse, oralt administreret én gang dagligt i 24 timer
Medicin: Naproxen Sodium IR Placebo
Matchende placebo med 220 mg Naproxen Sodium IR (Aleve) i 24 timer
Aktiv komparator: Naproxen Sodium IR (Aleve, BAYH6689)
1 naproxen natrium ER 660 mg matchende placebotablet og 1 naproxen natrium IR 220 mg tablet først efterfulgt af 1 naproxen natrium IR 220 mg tablet ved time 8 (± 15 min) og 1 naproxen natrium IR 220 mg tablet otte timer ved time 16 ( ± 15 min.)
Medicin: Naproxen Sodium IR (Aleve, BAYH6689)
220 mg Naproxen Sodium tablet med øjeblikkelig frigivelse, oralt administreret 3 gange dagligt (TID) i 24 timer
Medicin: Naproxen Sodium ER Placebo
Matchende placebo på 660 mg Naproxen Sodium ER i 24 timer
Placebo komparator: Placebo
1 naproxennatrium ER 660 mg matchende placebotablet og 1 naproxennatrium IR 220 mg matchende placebotablet indledningsvis efterfulgt af 1 naproxennatrium IR 220 mg matchende placebotablet efter time 8 (± 15 min) og 1 naproxennatrium IR 220 mg matchende placebotablet kl. 16 (± 15 min)
Medicin: Naproxen Sodium IR Placebo
Matchende placebo med 220 mg Naproxen Sodium IR (Aleve) i 24 timer
Medicin: Naproxen Sodium ER Placebo
Matchende placebo på 660 mg Naproxen Sodium ER i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummeret, tidsvægtet smerteintensitetsforskel fra 0 til 24 timer efter dosis (SPID0-24)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosis
SPID0-24 blev beregnet ved at gange smerteintensitetsforskellen ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over 0 til 24 timer. Smerteintensiteten blev målt ved baseline, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer ved hjælp af den 4-punkts kategoriske smerteintensitetsskala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. SPID0-24 kan variere fra -24 til 72. Den positive SPID-værdi indikerer forbedring af smertelindring. Jo højere SPID-værdi, jo mere forbedring af smertelindring.
Fra 0 til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummerede, tidsvægtede smerteintensitetsforskelle (SPID)
Tidsramme: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16 og 16-24 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev målt ved baseline, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer ved hjælp af den 4-punkts kategoriske smerteintensitetsskala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. De samlede mulige scoreintervaller for SPID'er er SPID0-6: -6 til 18, SPID0-8: -8 til 24, SPID0-12: -12 til 36, SPID0-16: -16 til 48, SPID16-24: -8 til 24. Den positive SPID-værdi indikerer forbedring af smertelindring. Jo højere SPID-værdi, jo mere forbedring af smertelindring.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16 og 16-24 timer efter dosis
Opsummerede, tidsvægtede total smertelindringsscore (TOTPAR)
Tidsramme: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 og 16-24 timer efter dosis
TOTPAR'er blev udledt ved at gange smertelindringsscoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over det specificerede interval. Smertelindring blev vurderet til 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis ved brug af 5-punkts overordnet smertelindringsskala: 0 = Ingen lindring, 1 = Lidt lettelse, 2 = Lidt lettelse, 3 = Meget lettelse, 4 = Fuldstændig lettelse. De mulige samlede scoreintervaller for TOTPAR er: TOTPAR0-6: 0 til 18, TOTPAR0-8: 0 til 24, TOTPAR0-12: 0 til 36, TOTPAR0-16: 0 til 48, TOTPAR0-24: 0 til 72, TOTPAR16 -24: 0 til 24.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 og 16-24 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskelle (PID'er) efter tid fra startdosis
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev evalueret ved hjælp af en 4-punkts kategorisk smerteintensitetsvurderingsskala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Smertelindring fra startdosis
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Smertelindring blev evalueret ved hjælp af den 5-punkts overordnede smertelindringsskala: 0 = Ingen lindring, 1 = Lidt lindring, 2 = Nogen lindring, 3 = Meget lindring, 4 = Fuldstændig lindring
0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Mediantid til første indtagelse af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Tid til første brug af redningsmedicin blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og analyseret ved en logrank test stratificeret efter baseline smerteintensitet. Hvis mindst 50 % af forsøgspersonerne i en behandlingsgruppe tog redningsmedicin, blev mediantiden til første redning bestemt for den pågældende behandlingsgruppe.
Op til 24 timer efter dosis
Kumulativ procentdel af deltagere, der tog redningsmedicin
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Antal gange, deltagerne tog redningsmedicin i løbet af 24-timersperioden
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Global vurdering af undersøgelsesproduktet som smertestillende
Tidsramme: 24 timer efter dosis eller umiddelbart før første indtagelse af redningsmedicin
Global vurdering af forsøgsprodukt som smertestillende middel blev vurderet på en 5-punkts kategorisk skala: 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god, 4 = fremragende
24 timer efter dosis eller umiddelbart før første indtagelse af redningsmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15142
  • 2014-005272-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger