Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost sodné soli naproxenu s prodlouženým uvolňováním (ER). (VERNE)

12. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení analgetické účinnosti a bezpečnosti tablet sodné soli naproxenu s prodlouženým uvolňováním při pooperační bolesti zubů

Cílem je vyhodnotit úlevu od bolesti 660 mg tablety naproxenu sodného s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s komerční tabletou sodné soli naproxenu 220 mg během 24 hodin u pacientů s pooperační bolestí zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, ambulantní, muži a ženy dobrovolníci ve věku 15 let a více
  • Naplánováno k chirurgickému odstranění až dvou impaktovaných třetích molárů, z nichž jeden musí být mandibulární úplná nebo částečná kostní impakce a druhý maxilární impakce
  • Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, NuvaRing, Depo-Provera nebo dvojitou antikoncepci bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a před operací
  • Neužívali jste žádnou formu léků nebo bylinných doplňků (tj. třezalku tečkovanou) do 5 dnů od přijetí (s výjimkou perorální antikoncepce, profylaktických antibiotik nebo jiných běžných léků k léčbě benigních stavů, jako jsou antibiotika k léčbě akné) a souhlasíte neužívat během studie žádné léky (jiné než ty, které jim byly poskytnuty).
  • Nekonzumovali alkoholické nápoje nebo potraviny a nápoje obsahující xantiny (příklady, kávu, čaj, čokoládu a kolu) po půlnoci před operací a souhlasíte s tím, že nebudete po celou dobu hodnocení konzumovat žádné z těchto potravin nebo nápojů.
  • Použití pouze krátkodobě působícího lokálního anestetika (např. mepivakain nebo lidokain) před operací, s nebo bez vazokonstriktoru a oxidu dusného
  • Mít střední až silnou pooperační bolest na stupnici intenzity kategorické bolesti (skóre alespoň 2 na 4bodové stupnici) a skóre ≥ 50 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) do 4 hodin po operaci, ale ne později než 1330 hodin +/- 15 minut
  • Pochopte stupnice hodnocení bolesti (podle posouzení koordinátora studie)
  • Být ochoten a schopen se zúčastnit všech plánovaných návštěv, plánu léčby, testů a dalších zkušebních postupů podle protokolu
  • Poskytněte osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie (subjekty mladší 18 let musí podepsat písemný souhlas a mít souhlas rodičů nebo opatrovníků)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na naproxen sodný, acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), aspirin, hydrokodon, podobná farmakologická činidla nebo složky hodnocených přípravků
  • Důkaz nebo historie klinicky významných (podle úsudku zkoušejícího) hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit za posledních 5 let
  • Relevantní průvodní onemocnění, jako je astma (astma vyvolané cvičením je povoleno), chronická sinusitida nebo strukturální abnormality nosu způsobující více než 50% obstrukci (polyposis nasi, výrazná deviace septa), které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat průběh studie
  • Současná nebo minulá anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo jiné poruchy krvácení
  • Akutní onemocnění nebo lokální infekce před operací, které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat provádění studie
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis, se kterými je kontraindikováno podávání naproxenu, acetaminofenu, ibuprofenu nebo jakýchkoli jiných NSAID, Lortab, nebo užívání jakýchkoli léků do 5 dnů po operaci (kromě perorální antikoncepce, profylaktických antibiotik nebo léky k léčbě benigních stavů, jako jsou antibiotika k léčbě akné)
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Zvyknutí na analgetika (tj. rutinní užívání perorálních analgetik 5krát nebo vícekrát týdně po dobu delší než 3 týdny)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningovou návštěvou nebo běžná konzumace 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně
  • Pozitivní test moči, alkoholu nebo nikotinu v den operace
  • kuřáci nebo užívající nikotinové náhradní terapie včetně transdermálních náplastí, sprejů, pastilek nebo žvýkaček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
1 tableta sodné soli naproxenu s prodlouženým uvolňováním (ER) 660 mg a 1 tableta placeba s okamžitým uvolňováním sodné soli naproxenu (IR) 220 mg zpočátku následovaná 1 tabletou s placebem odpovídající sodné soli naproxenu IR 220 mg v hodinu 8 (± 15 min) a 1 sodnou solí naproxenu IR 220 mg odpovídající placebo tableta v 16. hodině (± 15 min)
Lék: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
660 mg tableta sodné soli naproxenu s prodlouženým uvolňováním, perorálně podávaná jednou denně po dobu 24 hodin
Lék: Naproxen sodný IR placebo
Odpovídající placebo 220 mg naproxen sodný IR (Aleve) po dobu 24 hodin
Aktivní komparátor: Naproxen sodný IR (Aleve, BAYH6689)
1 tableta sodné soli naproxenu ER 660 mg odpovídající placebu a 1 tableta sodné soli naproxenu IR 220 mg zpočátku následovaná 1 tabletou sodné soli naproxenu IR 220 mg v hodinu 8 (± 15 minut) a 1 tableta sodné soli naproxenu IR 220 mg osm hodin v hodině 16 ( ± 15 minut)
Lék: Naproxen sodný IR (Aleve, BAYH6689)
220 mg tableta sodné soli naproxenu s okamžitým uvolňováním, perorálně podávaná 3krát denně (TID) po dobu 24 hodin
Lék: Naproxen Sodium ER Placebo
Odpovídající placebo 660 mg naproxen sodný ER po dobu 24 hodin
Komparátor placeba: Placebo
1 660 mg sodná sůl naproxenu ER odpovídající placebo tableta a 1 220 mg sodná sůl naproxenu IR 220 mg odpovídající placebo tableta zpočátku následovaná 1 sodnou solí naproxenu IR 220 mg odpovídající placebo tabletě v 8. hodině (± 15 min) a 1 sodnou solí naproxenu IR 220 mg odpovídající placebo tabletě v 16 hodin (± 15 min)
Lék: Naproxen sodný IR placebo
Odpovídající placebo 220 mg naproxen sodný IR (Aleve) po dobu 24 hodin
Lék: Naproxen Sodium ER Placebo
Odpovídající placebo 660 mg naproxen sodný ER po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný, časově vážený rozdíl intenzity bolesti od 0 do 24 hodin po dávce (SPID0-24)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po dávce
SPID0-24 byl vypočítán vynásobením skóre rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě po dávce trváním (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot za 0 až 24 hodin. Intenzita bolesti byla měřena na začátku, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin pomocí 4bodové kategorické stupnice intenzity bolesti: 0 = žádná, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké. SPID0-24 se může lišit od -24 do 72. Pozitivní hodnota SPID ukazuje na zlepšení úlevy od bolesti. Čím vyšší hodnota SPID, tím větší zlepšení úlevy od bolesti.
Od 0 do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné, časově vážené rozdíly v intenzitě bolesti (SPID)
Časové okno: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16 a 16-24 hodin po dávce
Intenzita bolesti byla měřena na začátku, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin pomocí 4bodové kategorické stupnice intenzity bolesti: 0 = žádná, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké. Celkové možné rozsahy skóre SPID jsou SPID0-6: -6 až 18, SPID0-8: -8 až 24, SPID0-12: -12 až 36, SPID0-16: -16 až 48, SPID16-24: -8 do 24. Pozitivní hodnota SPID ukazuje na zlepšení úlevy od bolesti. Čím vyšší hodnota SPID, tím větší zlepšení úlevy od bolesti.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16 a 16-24 hodin po dávce
Souhrnné, časově vážené celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 a 16-24 hodin po dávce
TOTPAR byly odvozeny vynásobením skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot za specifikovaný interval. Úleva od bolesti byla hodnocena při 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po dávce, s použitím 5bodové celkové úlevy od bolesti: 0 = Žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva, 4 = úplná úleva. Možné rozsahy celkového skóre TOTPAR jsou: TOTPAR0-6: 0 až 18, TOTPAR0-8: 0 až 24, TOTPAR0-12: 0 až 36, TOTPAR0-16: 0 až 48, TOTPAR0-24: 0 až 72, TOTPAR16 -24:0 až 24.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 a 16-24 hodin po dávce
Rozdíly v intenzitě bolesti (PID) podle času od počáteční dávky
Časové okno: V čase 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 4bodové kategorické hodnotící stupnice intenzity bolesti: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná
V čase 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Úleva od bolesti od počáteční dávky
Časové okno: V 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po dávce
Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 5bodové celkové úlevy od bolesti: 0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva, 4 = úplná úleva
V 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po dávce
Střední doba do prvního užití záchranné medikace
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Doba do prvního použití záchranné medikace byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a analyzována logrank testem stratifikovaným podle základní intenzity bolesti. Pokud alespoň 50 % subjektů v léčebné skupině užívalo záchrannou medikaci, byl pro tuto léčebnou skupinu stanoven střední čas do první záchrany.
Až 24 hodin po dávce
Kumulativní procento účastníků, kteří užívali záchranné léky
Časové okno: V 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po dávce
V 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po dávce
Kolikrát si účastníci vzali záchrannou medikaci během 24hodinového období
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Globální hodnocení zkoumaného produktu jako léku proti bolesti
Časové okno: 24 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním užitím záchranné medikace
Celkové hodnocení hodnoceného produktu jako léku proti bolesti bylo hodnoceno na 5bodové kategoriální škále: 0 = špatný, 1 = dobrý, 2 = dobrý, 3 = velmi dobrý, 4 = výborný
24 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním užitím záchranné medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15142
  • 2014-005272-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Naproxen Sodium ER (BAYH6689)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit