Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přípravku Fluviral™ u zdravých dospělých

7. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie aktivní kontroly k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce Fluviral™ S/F u zdravých dospělých ve věku 18–64 let

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a imunogenicitu přípravku Fluviral™ u zdravých dospělých ve věku 18-64 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuto studii provedla společnost ID BioMedical, kterou převzala společnost GlaxoSmithKline. V době provádění této studie vyráběla Fluviral společnost ID BioMedical.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Dospělí 18-64 let včetně.
  • Uspokojivé základní lékařské posouzení podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů.
  • Schopný informovaného souhlasu.
  • Schopný, ochotný a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience a/nebo chronického užívání imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců od podání studované vakcíny.
  • Přítomnost nestabilního chronického onemocnění.
  • Komplikovaný diabetes mellitus.
  • Aktivní neurologická porucha.
  • Anamnéza jakéhokoli demyelinizačního onemocnění včetně Guillain-Barrého syndromu.
  • Jakákoli klinická laboratorní abnormalita.
  • Jakákoli porucha koagulace nebo léčba deriváty kumadinu nebo heparinem.
  • Abnormality vitálních funkcí při screeningu.
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater, ledvin nebo zánětlivé onemocnění střev nebo kolagenní vaskulární onemocnění.
  • Rakovina nebo léčba rakoviny do tří let.
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu do 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdé drogy. Produkty jako ativan, tylenol s kodeinem by měly být vysazeny v dostatečném předstihu před screeningovou návštěvou, aby se předešlo pozitivnímu screeningu na drogy v moči.
  • Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience při screeningu.
  • Obdržení vakcíny proti chřipce do 9 měsíců před podáním dávky.
  • Plánované podávání jakýchkoli dalších vakcín 30 dní před studijní imunizací nebo v průběhu studie. Nouzová imunizace, jako jsou tetanové a difterické toxoidy adsorbované pro dospělé, bude povolena za předpokladu, že vakcína nebude podána do dvou týdnů před imunizací studie.
  • Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do tří měsíců od screeningu nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
  • Příjem depotní injekce nebo implantátu jakéhokoli léku během 3 měsíců před podáním studované vakcíny.
  • Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku Fluviral™ S/F nebo Fluzone®.
  • Závažná nežádoucí reakce na předchozí dávku jakékoli vakcíny proti chřipce v anamnéze.
  • Historie reakcí anafylaktického typu na konzumaci vajec.
  • Jakákoli jiná podmínka nebo sociální okolnost, která by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný nebo nemohl dokončit studii.
  • Předmět kojení.
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
  • Ženy mající pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem během 14 dnů před podáním vakcíny a bez anamnézy přijatelné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluvirální skupina
Biologický: Fluviral™
Intramuskulární, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Fluzone Group
Biologický: Fluzone®
Intramuskulární, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s požadovanými symptomy lokální a systémové reaktogenity
Časové okno: První tři dny po očkování
První tři dny po očkování
Počet subjektů hlásících spontánní nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia (den 0-42)
Po celou dobu studia (den 0-42)
Imunitní odpověď ve smyslu počtu sérokonvertovaných subjektů
Časové okno: Před (den 0) a po (21. den) očkování
Před (den 0) a po (21. den) očkování
Imunitní odpověď, pokud jde o počet sérochráněných subjektů
Časové okno: Před (den 0) a po (21. den) očkování
Před (den 0) a po (21. den) očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita s ohledem na složky studované vakcíny, pokud jde o počet subjektů s titry nad předem definovaným limitem
Časové okno: 21. den po očkování
Titry vypočítané jako geometrický průměr
21. den po očkování
Imunitní odpověď na složky studované vakcíny ve smyslu průměrného geometrického zvýšení
Časové okno: 21. den po očkování
21. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ID Biomedical Corporation, Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDB-707-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení