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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Fluviral™ bei gesunden Erwachsenen

7. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Aktiv-Kontroll-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs Fluviral™ S/F bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Fluviral™ bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von ID BioMedical durchgeführt, das von GlaxoSmithKline übernommen wurde. Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie wurde Fluviral von ID BioMedical hergestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.
  • Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortests.
  • Zu einer informierten Einwilligung fähig.
  • In der Lage, bereit und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und/oder der chronischen Anwendung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Vorliegen einer instabilen chronischen Erkrankung.
  • Komplizierter Diabetes mellitus.
  • Aktive neurologische Störung.
  • Geschichte einer demyelinisierenden Krankheit, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom.
  • Jede klinische Laboranomalie.
  • Jede Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin.
  • Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening.
  • Akute oder chronische Leber-, Nieren- oder entzündliche Darmerkrankung oder Kollagenose.
  • Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von drei Jahren.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
  • Positiver Urin-Drogenscreen beim Screening innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harte Drogen. Produkte wie Ativan, Tylenol mit Codein sollten rechtzeitig vor dem Screening-Besuch abgesetzt werden, um einen positiven Drogenscreening im Urin zu vermeiden.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus beim Screening.
  • Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 9 Monaten vor der Verabreichung.
  • Geplante Verabreichung anderer Impfstoffe 30 Tage vor der Studienimmunisierung oder während des Studienverlaufs. Notfallimpfungen wie Adsorbierte Tetanus- und Diphtherie-Toxoide für Erwachsene sind zulässig, sofern der Impfstoff nicht innerhalb von zwei Wochen vor der Studienimmunisierung verabreicht wird.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten nach dem Screening oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  • Erhalt einer Depotinjektion oder eines Implantats eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Fluviral™ S/F oder Fluzone®.
  • Eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf den Verzehr von Eiern.
  • Jeder andere Zustand oder soziale Umstand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Studie abzuschließen.
  • Thema Stillen.
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
  • Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfstoffverabreichung Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner haben und ohne eine Vorgeschichte einer akzeptablen Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluviral-Gruppe
Biologisch: Fluviral™
Intramuskulär, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Fluzone-Gruppe
Biologisch: Fluzone®
Intramuskulär, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktogenitätssymptomen
Zeitfenster: Die ersten drei Tage nach der Impfung
Die ersten drei Tage nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über spontane unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0-42)
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0-42)
Immunantwort in Bezug auf die Anzahl der serokonvertierten Probanden
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und nach (Tag 21) Impfung
Vor (Tag 0) und nach (Tag 21) Impfung
Immunantwort in Bezug auf die Anzahl der serogeschützten Probanden
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und nach (Tag 21) Impfung
Vor (Tag 0) und nach (Tag 21) Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität in Bezug auf Komponenten des Studienimpfstoffs in Bezug auf die Anzahl der Probanden mit Titern über dem vordefinierten Cut-off
Zeitfenster: An Tag 21 nach der Impfung
Titer berechnet als geometrisches Mittel
An Tag 21 nach der Impfung
Immunantwort auf Komponenten des Studienimpfstoffs als mittlerer geometrischer Anstieg
Zeitfenster: An Tag 21 nach der Impfung
An Tag 21 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ID Biomedical Corporation, Quebec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDB-707-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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