Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ustekinumabu u pacientů s primární biliární cirhózou (PBC), kteří měli nedostatečnou odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou

17. června 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu u pacientů s primární biliární cirhózou, kteří měli nedostatečnou odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ustekinumabu u pacientů s primární biliární cirhózou, kteří neměli adekvátní odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (léčbu bude přidělena náhodně), placebem kontrolovanou (neaktivní látka bude porovnána s testovaným lékem, aby se zjistilo, zda má lék skutečný účinek), paralelní skupinu (dvě nebo více skupin pacientů dostane různé léčby), studie, která se bude skládat ze dvou částí. Část 1 bude open-label (všichni účastníci budou znát identitu léčby) proof-of-concept studie. Část 2 bude závislá na výsledcích části 1 a bude dvojitě zaslepená (zkoušející ani pacienti nebudou vědět, jaká léčba je podávána) a bude hodnotit účinnost a bezpečnost ustekinumabu u pacientů s primární biliární cirhózou (PBC), kteří měli nedostatečná odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka může být až 216 týdnů. Bezpečnost pacientů bude sledována. Část 1: ustekinumab, 90 mg subkutánně (SC) v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů až do týdne 20; Část 2: V závislosti na výsledcích části 1 buď (ustekinumab 90 mg nebo 45 mg nebo placebo) nebo (ustekinumab 90 mg nebo 180 mg nebo placebo) SC v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů až do týdne 20; Dlouhodobé prodloužení (včetně části 1 a části 2): počínaje 28. týdnem každých 8 týdnů s původně přidělenou dávkou, dokud nebude zvolena prodloužená dávka; poté každých 8 týdnů až do 196. týdne se zvolenou dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázali nebo pravděpodobně mají primární biliární cirhózu (PBC)
  • Buďte na stabilní dávce kyseliny ursodeoxycholové po dobu nejméně 6 měsíců před týdnem 0
  • Mít screeningovou hladinu alkalické fosfatázy (ALP) > 1,67 ULN (horní hranice normálu)
  • Mějte výsledky screeningových laboratorních testů v mezích stanovených protokolem
  • Nemít v anamnéze latentní nebo aktivní tuberkulózu (TBC) před screeningem a žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC po lékařské anamnéze a/nebo fyzickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze gastrointestinální krvácení, sekundární k portální hypertenzi, jaterní encefalopatii nebo ascitu vyžadujícím léčbu diuretiky
  • Má screeningový přímý bilirubin > 1,0 mg/dl
  • Má předchozí histologii jater s diagnózou steatohepatitidy nebo má vysoké riziko nealkoholické steatohepatitidy
  • Má předchozí histologii jater s diagnózou chronické autoimunitní hepatitidy nebo má vysoké riziko syndromu překrytí autoimunitní hepatitidy
  • Pozitivní test na povrchový antigen (HBsAg+), bez ohledu na výsledky jiných testů na hepatitidu B
  • Užili kolchicin, methotrexát (MTX), azathioprin (AZA) nebo systémové kortikosteroidy během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřená fáze: ustekinumab 90 mg
Lék: ustekinumab 90 mg
Subkutánní injekce ustekinumb 90 mg v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů, dokud nebude zvolena dávka pro dlouhodobé prodloužení, pak každých 8 týdnů až do týdne 196 se zvolenou dávkou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitě zaslepené: ustekinumab 45 mg
Lék: ustekinumab 45 mg
Subkutánní injekce ustekinumb 45 mg v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů, dokud nebude zvolena dávka pro dlouhodobé prodloužení, pak každých 8 týdnů až do týdne 196 se zvolenou dávkou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitě zaslepené: ustekinumab 90 mg
Lék: ustekinumab 90 mg
Subkutánní injekce ustekinumb 90 mg v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů, dokud nebude zvolena dávka pro dlouhodobé prodloužení, pak každých 8 týdnů až do týdne 196 se zvolenou dávkou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitě zaslepené: ustekinumb 180 mg
Lék: ustekinumab 180 mg
Subkutánní injekce ustekinumb 180 mg v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů, dokud nebude zvolena dávka pro dlouhodobé prodloužení, pak každých 8 týdnů až do týdne 196 se zvolenou dávkou.
PLACEBO_COMPARATOR: Dvojitě zaslepené: placebo
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů, dokud nebyla zvolena dávka pro dlouhodobé prodloužení, pak každých 8 týdnů až do týdne 196 se zvolenou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s odezvou na alkalickou fosfatázu (ALP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Odpověď ALP byla definována jako snížení koncentrace ALP o více než 40 procent (%) oproti výchozí hodnotě v týdnu 12.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s odpovědí ALP v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
28. týden
Část 1: Počet účastníků s remisí ALP ve 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
Remise ALP je definována buď jako normalizace ALP (pro účastníky s výchozí ALP mezi 1,67* a 2,8* horní hranicí normálu [ULN] nebo ALP menší než [˂]1,67*ULN [pro účastníky se základní ALP vyšší než {˃} 2,8* ULN]). Úrovně ALP nad 1,67* Hladiny ULN byly spojeny se zvýšenou rychlostí progrese onemocnění.
28. týden
Část 1: Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci ALP v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Výchozí stav a týden 28
Část 1: Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubinu v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Výchozí stav a týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018748
  • CNTO1275PBC2001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení