Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ustekinumabu u pacientů s primární biliární cirhózou (PBC), kteří měli nedostatečnou odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou

17. června 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu u pacientů s primární biliární cirhózou, kteří měli nedostatečnou odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ustekinumabu u pacientů s primární biliární cirhózou, kteří neměli adekvátní odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (léčbu bude přidělena náhodně), placebem kontrolovanou (neaktivní látka bude porovnána s testovaným lékem, aby se zjistilo, zda má lék skutečný účinek), paralelní skupinu (dvě nebo více skupin pacientů dostane různé léčby), studie, která se bude skládat ze dvou částí. Část 1 bude open-label (všichni účastníci budou znát identitu léčby) proof-of-concept studie. Část 2 bude závislá na výsledcích části 1 a bude dvojitě zaslepená (zkoušející ani pacienti nebudou vědět, jaká léčba je podávána) a bude hodnotit účinnost a bezpečnost ustekinumabu u pacientů s primární biliární cirhózou (PBC), kteří měli nedostatečná odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka může být až 216 týdnů. Bezpečnost pacientů bude sledována. Část 1: ustekinumab, 90 mg subkutánně (SC) v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů až do týdne 20; Část 2: V závislosti na výsledcích části 1 buď (ustekinumab 90 mg nebo 45 mg nebo placebo) nebo (ustekinumab 90 mg nebo 180 mg nebo placebo) SC v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů až do týdne 20; Dlouhodobé prodloužení (včetně části 1 a části 2): počínaje 28. týdnem každých 8 týdnů s původně přidělenou dávkou, dokud nebude zvolena prodloužená dávka; poté každých 8 týdnů až do 196. týdne se zvolenou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázali nebo pravděpodobně mají primární biliární cirhózu (PBC)
  • Buďte na stabilní dávce kyseliny ursodeoxycholové po dobu nejméně 6 měsíců před týdnem 0
  • Mít screeningovou hladinu alkalické fosfatázy (ALP) > 1,67 ULN (horní hranice normálu)
  • Mějte výsledky screeningových laboratorních testů v mezích stanovených protokolem
  • Nemít v anamnéze latentní nebo aktivní tuberkulózu (TBC) před screeningem a žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC po lékařské anamnéze a/nebo fyzickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze gastrointestinální krvácení, sekundární k portální hypertenzi, jaterní encefalopatii nebo ascitu vyžadujícím léčbu diuretiky
  • Má screeningový přímý bilirubin > 1,0 mg/dl
  • Má předchozí histologii jater s diagnózou steatohepatitidy nebo má vysoké riziko nealkoholické steatohepatitidy
  • Má předchozí histologii jater s diagnózou chronické autoimunitní hepatitidy nebo má vysoké riziko syndromu překrytí autoimunitní hepatitidy
  • Pozitivní test na povrchový antigen (HBsAg+), bez ohledu na výsledky jiných testů na hepatitidu B
  • Užili kolchicin, methotrexát (MTX), azathioprin (AZA) nebo systémové kortikosteroidy během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřená fáze: ustekinumab 90 mg
Lék: ustekinumab 90 mg
Subkutánní injekce ustekinumb 90 mg v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů, dokud nebude zvolena dávka pro dlouhodobé prodloužení, pak každých 8 týdnů až do týdne 196 se zvolenou dávkou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitě zaslepené: ustekinumab 45 mg
Lék: ustekinumab 45 mg
Subkutánní injekce ustekinumb 45 mg v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů, dokud nebude zvolena dávka pro dlouhodobé prodloužení, pak každých 8 týdnů až do týdne 196 se zvolenou dávkou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitě zaslepené: ustekinumab 90 mg
Lék: ustekinumab 90 mg
Subkutánní injekce ustekinumb 90 mg v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů, dokud nebude zvolena dávka pro dlouhodobé prodloužení, pak každých 8 týdnů až do týdne 196 se zvolenou dávkou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitě zaslepené: ustekinumb 180 mg
Lék: ustekinumab 180 mg
Subkutánní injekce ustekinumb 180 mg v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů, dokud nebude zvolena dávka pro dlouhodobé prodloužení, pak každých 8 týdnů až do týdne 196 se zvolenou dávkou.
PLACEBO_COMPARATOR: Dvojitě zaslepené: placebo
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba v týdnech 0 a 4 a každých 8 týdnů, dokud nebyla zvolena dávka pro dlouhodobé prodloužení, pak každých 8 týdnů až do týdne 196 se zvolenou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s odezvou na alkalickou fosfatázu (ALP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Odpověď ALP byla definována jako snížení koncentrace ALP o více než 40 procent (%) oproti výchozí hodnotě v týdnu 12.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s odpovědí ALP v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
28. týden
Část 1: Počet účastníků s remisí ALP ve 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
Remise ALP je definována buď jako normalizace ALP (pro účastníky s výchozí ALP mezi 1,67* a 2,8* horní hranicí normálu [ULN] nebo ALP menší než [˂]1,67*ULN [pro účastníky se základní ALP vyšší než {˃} 2,8* ULN]). Úrovně ALP nad 1,67* Hladiny ULN byly spojeny se zvýšenou rychlostí progrese onemocnění.
28. týden
Část 1: Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci ALP v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Výchozí stav a týden 28
Část 1: Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubinu v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Výchozí stav a týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018748
  • CNTO1275PBC2001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ustekinumab 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit