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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di ustekinumab in pazienti con cirrosi biliare primitiva (PBC) che hanno avuto una risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico

17 giugno 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab in soggetti con cirrosi biliare primaria che hanno avuto una risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico (UDCA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab in pazienti con cirrosi biliare primaria che hanno avuto una risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un multicentrico, randomizzato (il trattamento verrà assegnato in modo casuale), controllato con placebo (una sostanza inattiva verrà confrontata con il farmaco in prova per vedere se il farmaco ha un effetto reale), a gruppi paralleli (due o più gruppi dei pazienti riceverà trattamenti diversi) studio che si articolerà in due parti. La parte 1 sarà uno studio proof-of-concept in aperto (tutti i partecipanti conosceranno l'identità del trattamento). La Parte 2 dipenderà dai risultati della Parte 1 e sarà in doppio cieco (i ricercatori e i pazienti non sapranno quale trattamento viene somministrato) e valuterà l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab in pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC) che avevano una risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante può essere fino a 216 settimane. La sicurezza del paziente sarà monitorata. Parte 1: ustekinumab, 90 mg per via sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4 e ogni 8 settimane fino alla settimana 20; Parte 2: a seconda dei risultati della Parte 1, (ustekinumab 90 mg o 45 mg o placebo) o (ustekinumab 90 mg o 180 mg o placebo) SC alle settimane 0 e 4 e ogni 8 settimane fino alla settimana 20; Estensione a lungo termine (incluse la Parte 1 e la Parte 2): a partire dalla settimana 28, ogni 8 settimane con la dose inizialmente assegnata fino alla selezione della dose di estensione; quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 196 con la dose selezionata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno dimostrato o è probabile che abbiano la cirrosi biliare primitiva (PBC)
  • Assumere una dose stabile di acido ursodesossicolico per almeno 6 mesi prima della settimana 0
  • Avere un livello di fosfatasi alcalina (ALP) di screening > 1,67 ULN (il limite superiore della norma)
  • Avere i risultati dei test di laboratorio di screening entro i limiti specificati dal protocollo
  • Non avere una storia di tubercolosi (TB) latente o attiva prima dello screening e nessun segno o sintomo indicativo di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di sanguinamento gastrointestinale, secondario a ipertensione portale, encefalopatia epatica o ascite che richiedono trattamento con diuretici
  • Ha uno screening della bilirubina diretta > 1,0 mg/dL
  • Ha una precedente istologia epatica con una diagnosi di steatoepatite o ha un alto rischio di steatoepatite non alcolica
  • Ha una precedente istologia epatica con una diagnosi di epatite cronica autoimmune o ha un alto rischio di sindrome da sovrapposizione dell'epatite autoimmune
  • Test positivo per l'antigene di superficie (HBsAg+), indipendentemente dai risultati di altri test per l'epatite B
  • - Aver utilizzato colchicina, metotrexato (MTX), azatioprina (AZA) o corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: In aperto: ustekinumab 90 mg
Droga: ustekinumab 90 mg
Iniezioni sottocutanee di ustekinumb 90 mg alle settimane 0 e 4 e ogni 8 settimane fino a quando non è stata selezionata la dose per l'estensione a lungo termine, quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 196 con la dose selezionata.
SPERIMENTALE: In doppio cieco: ustekinumab 45 mg
Droga: ustekinumab 45 mg
Iniezioni sottocutanee di ustekinumb 45 mg alle settimane 0 e 4 e ogni 8 settimane fino a quando non è stata selezionata la dose per l'estensione a lungo termine, quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 196 con la dose selezionata.
SPERIMENTALE: In doppio cieco: ustekinumab 90 mg
Droga: ustekinumab 90 mg
Iniezioni sottocutanee di ustekinumb 90 mg alle settimane 0 e 4 e ogni 8 settimane fino a quando non è stata selezionata la dose per l'estensione a lungo termine, quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 196 con la dose selezionata.
SPERIMENTALE: In doppio cieco: ustekinumb 180 mg
Droga: ustekinumab 180 mg
Iniezioni sottocutanee di ustekinumb 180 mg alle settimane 0 e 4 e ogni 8 settimane fino a quando non è stata selezionata la dose per l'estensione a lungo termine, quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 196 con la dose selezionata.
PLACEBO_COMPARATORE: In doppio cieco: placebo
Droga: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo alle settimane 0 e 4 e ogni 8 settimane fino a quando non è stata selezionata la dose per l'estensione a lungo termine, quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 196 con la dose selezionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con risposta alla fosfatasi alcalina (ALP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ALP è stata definita come una diminuzione superiore al 40% (%) rispetto al basale della concentrazione di ALP alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con risposta ALP alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Parte 1: Numero di partecipanti con remissione ALP alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
La remissione dell'ALP è definita come normalizzazione dell'ALP (per i partecipanti con ALP al basale compreso tra 1,67* e 2,8* limite superiore della norma [ULN] o un ALP inferiore a [˂]1,67*ULN [per i partecipanti con ALP al basale maggiore di {˃} 2,8* ULN]). Livelli di ALP superiori a 1,67* Il livello ULN era associato a un aumento del tasso di progressione della malattia.
Settimana 28
Parte 1: variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione di ALP alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
Basale e settimana 28
Parte 1: variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
Basale e settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018748
  • CNTO1275PBC2001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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