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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose (PBC), die unzureichend auf Ursodeoxycholsäure ansprachen

17. Juni 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose, die unzureichend auf Ursodeoxycholsäure (UDCA) ansprachen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose, die unzureichend auf Ursodeoxycholsäure ansprachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte (Behandlung wird zufällig zugewiesene), placebokontrollierte (eine inaktive Substanz wird mit dem Testmedikament verglichen, um zu sehen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat), Parallelgruppen (zwei oder mehr Gruppen). der Patienten erhalten unterschiedliche Behandlungen) Studie, die aus zwei Teilen bestehen wird. Teil 1 wird eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie (alle Teilnehmer kennen die Identität der Behandlung) sein. Teil 2 hängt von den Ergebnissen von Teil 1 ab und ist doppelblind (Prüfer und Patienten wissen nicht, welche Behandlung verabreicht wird) und bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose (PBC). eine unzureichende Reaktion auf Ursodesoxycholsäure. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer kann bis zu 216 Wochen betragen. Die Patientensicherheit wird überwacht. Teil 1: Ustekinumab, 90 mg subkutan (sc) in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen bis Woche 20; Teil 2: Abhängig von den Ergebnissen aus Teil 1 entweder (Ustekinumab 90 mg oder 45 mg oder Placebo) oder (Ustekinumab 90 mg oder 180 mg oder Placebo) SC in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen bis Woche 20; Langzeitverlängerung (einschließlich Teil 1 und Teil 2): ​​ab Woche 28 alle 8 Wochen mit der ursprünglich zugewiesenen Dosis, bis die Verlängerungsdosis ausgewählt wurde; dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine nachgewiesene oder wahrscheinliche primäre biliäre Zirrhose (PBC)
  • Nehmen Sie mindestens 6 Monate vor Woche 0 eine stabile Dosis Ursodeoxycholsäure ein
  • Haben Sie einen Screening-Wert für alkalische Phosphatase (ALP) > 1,67 ULN (die obere Grenze des Normalwerts)
  • Ergebnisse von Screening-Labortests innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen haben
  • Keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose (TB) vor dem Screening und keine Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktive TB hindeuten, bei der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, sekundär zu portaler Hypertonie, hepatischer Enzephalopathie oder Aszites, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern
  • Hat ein direktes Screening-Bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Hat eine frühere Leberhistologie mit einer Diagnose von Steatohepatitis oder hat ein hohes Risiko für eine nichtalkoholische Steatohepatitis
  • Hat eine frühere Leberhistologie mit einer Diagnose einer chronischen Autoimmunhepatitis oder hat ein hohes Risiko für ein Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndrom
  • Positiver Test auf Oberflächenantigen (HBsAg+), unabhängig von den Ergebnissen anderer Hepatitis-B-Tests
  • Colchicin, Methotrexat (MTX), Azathioprin (AZA) oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Offen: Ustekinumab 90 mg
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Subkutane Injektionen von 90 mg Ustekinumb in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen, bis die Dosis für die Langzeitverlängerung ausgewählt wurde, dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.
EXPERIMENTAL: Doppelblind: Ustekinumab 45 mg
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Subkutane Injektionen von 45 mg Ustekinumb in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen, bis die Dosis für die Langzeitverlängerung ausgewählt wurde, dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.
EXPERIMENTAL: Doppelblind: Ustekinumab 90 mg
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Subkutane Injektionen von 90 mg Ustekinumb in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen, bis die Dosis für die Langzeitverlängerung ausgewählt wurde, dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.
EXPERIMENTAL: Doppelblind: Ustekinumb 180 mg
Arzneimittel: Ustekinumab 180 mg
Subkutane Injektionen von 180 mg Ustekinumb in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen, bis die Dosis für die Langzeitverlängerung ausgewählt wurde, dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.
PLACEBO_COMPARATOR: Doppelblind: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektionen von Placebo in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen, bis die Dosis für die Langzeitverlängerung ausgewählt wurde, dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf alkalische Phosphatase (ALP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die ALP-Reaktion wurde als eine Abnahme der ALP-Konzentration um mehr als 40 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 definiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit ALP-Reaktion in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit ALP-Remission in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
ALP-Remission ist entweder definiert als Normalisierung von ALP (für Teilnehmer mit einem Ausgangs-ALP zwischen 1,67* und 2,8* Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder einem ALP von weniger als [˂]1,67*ULN [für Teilnehmer mit einem Ausgangs-ALP von mehr als {˃} 2,8* ULN]). ALP-Werte über 1,67* ULN-Werte waren mit einer erhöhten Krankheitsprogressionsrate verbunden.
Woche 28
Teil 1: Prozentuale Veränderung der ALP-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Baseline und Woche 28
Teil 1: Prozentuale Veränderung der Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- und Bilirubin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Baseline und Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018748
  • CNTO1275PBC2001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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