Příznivý účinek probiotik na chronické onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětový zdravotní problém, který má zásadní dopad na postižené jedince. Prognóza dialyzovaných pacientů je špatná s 30 až 50 procenty pětiletého přežití u nediabetických pacientů a 25 procenty u diabetiků. Kardiovaskulární onemocnění tvoří přibližně polovinu úmrtí dialyzovaných pacientů Chronický zánět, který je široce pozorován u dlouhodobě dialyzovaných pacientů, je spojen s podvýživou, aterosklerózou a zvýšeným rizikem úmrtnosti. Zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein (CRP), IL-6, IL-18 a TNF-α, jsou při dialýze zvýšené a mohou předpovídat kardiovaskulární příhodu a mortalitu ze všech příčin.
Probiotika jsou mikroorganismy, které mají pro hostitele příznivé vlastnosti. Tři popsané přínosy zahrnují potlačení růstu nebo epiteliální vazby/invaze patogenními bakteriemi, zlepšení funkce střevní bariéry a modulaci imunitního systému.
Několik probiotických přípravků indukuje ochranné cytokiny, včetně IL-10, a potlačuje prozánětlivé cytokiny, jako je TNF-α a IL-6. Střevní mikroflóra je narušena u pacientů na hemodialýze (HD) v důsledku zvýšení počtu aerobních bakterií, jako je E. coli, a snížení počtu anaerobních bakterií, jako je Bifidobacterium. Jedna studie uvádí, že perorální podání ifidobacterium longum v gastrorezistentní bezešvé tobolce snižuje sérové hladiny homocysteinu a indoxylsulfátu před HD. Další malá studie z Japonska ukázala, že synbiotika obsahující laktobacily a mohou snížit hladinu p-kresolu v séru u HD pacientů. Vysoké hladiny p-kresylsulfátu a indoxylsulfátu v séru byly spojeny s progresí ledvin. Sérové koncentrace p-kresolu jsou nezávisle spojeny s celkovou mortalitou a kardiovaskulárním onemocněním u HD pacientů. Cílem studie je 1. zhodnotit rozdíl střevní mikroflóry mezi pacienty s CKD a zdravými kontrolami; 2. zhodnotit, zda výzkumníci mohou snížit kardiovaskulární příhody u pacientů s CKD a peritonitidu u pacientů s peritoneální dialýzou (PD), zpomalit progresi pacientů ve stadiu 3 a 4 s CKD a snížit cirkulující zánětlivé markery (CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), indoxylsulfát, p-kresol a homocystein po léčbě probiotiky.
Randomizované dvojitě zaslepené placebové kontrolní studie se provádějí u pacientů s CKD. Po informovaném souhlasu dostává intervenční skupina probiotika obsahující 109 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longum a L. plantarm), zatímco placebo skupina dostává kukuřičný škrob. V prvním roce vyšetřovatelé vyšetřují 60 pacientů s PD, ve druhém roce vyšetřovatelé provádějí 60 pacientů s HD a ve třetím roce vyšetřovatelé vyšetřují 60 pacientů s CKD stadia 3 a 4. Primárním cílem je kardiovaskulární příhoda, gastrointestinální symptomy, peritonitida u pacientů s PD a progrese CKD stadia 3 a 4. Hodnoty se mezi skupinami porovnávají nepárovým t testem. X2 varlata se používá k porovnání proporcí mezi skupinami. K popisu léčebného účinku probiotik se používá relativní riziko a počet potřebný k léčbě, obojí s 95% CI. Hodnota p menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na peritoneální dialýze déle než 3 měsíce, ve věku alespoň 18 let a GFR < 15 ml/min.
- na hemodialýze po dobu delší než 3 měsíce, ve věku alespoň 18 let a GFR < 15 ml/min.
- Pacienti ve 3. a 4. stadiu CKD
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekční stavy během posledních 30 dnů,
- těhotenství pro ženu,
- autoimunitní onemocnění např. SLE.,
- kardiovaskulární příhody dříve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
kukuřičný škrob
|
placebo bude podáváno za 6 měsíců
|
|
Experimentální: Probiotika
probiotika
|
intervenční skupina dostává probiotika obsahující 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim a L. plantarm během 6měsíčního sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt kardiovaskulárních příhod a peritonitidy
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinálních příznaků po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (min. a maximální skóre 0-45) po léčbě.
Uvádí se celkové skóre.
Vyšší škála znamená horší výsledek.
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DMR-99-IRB-308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .