Gavnlig effekt af probiotika på kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er et globalt sundhedsproblem, som har en væsentlig indvirkning på berørte individer. Prognosen for dialysepatienter er dårlig med 30 til 50 procent 5 års overlevelse hos ikke-diabetikere og 25 procent hos diabetikere. Hjerte-kar-sygdomme tegner sig for ca. halvdelen af dødsfald blandt dialysepatienter. Kronisk inflammation, som ses i vid udstrækning hos langtidsdialysepatienter, er forbundet med underernæring, åreforkalkning og en øget dødelighedsrisiko. Inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein (CRP), IL-6, Il-18 og TNF-α, er forhøjede i dialyse og kan forudsige kardiovaskulær hændelse og dødelighed af alle årsager.
Probiotika er mikroorganismer, der har gavnlige egenskaber for værten. Tre beskrevne fordele omfatter undertrykkelse af vækst eller epitelbinding/invasion af patogene bakterier, forbedring af tarmbarrierefunktionen og modulering af immunsystemet.
Adskillige probiotikapræparater inducerer beskyttende cytokiner, herunder IL-10, og undertrykker proinflammatoriske cytokiner, såsom TNF-a og IL-6. Intestinal mikroflora er forstyrret hos hæmodialyse (HD) patienter som en stigning i aerobe bakterier såsom E. coli og et fald i anaerobe bakterier såsom Bifidobacterium. En undersøgelse rapporterede, at oral administration af ifidobacterium longum i en gastroresistent sømløs kapsel nedsætter præ-HD serumniveauerne af homocystein og indoxylsulfat. En anden mindre undersøgelse fra Japan viste, at synbiotika, der indeholder lactobacilli og kan reducere serumniveauet af p-Cresol hos HS-patienter. Høje niveauer af p-cresylsulfat og indoxylsulfat i serum var forbundet med nyreprogression. Serumkoncentrationer af p-cresol er uafhængigt forbundet med overordnet dødelighed og kardiovaskulær sygdom hos HS-patienter. Formålet med undersøgelsen er 1. at evaluere forskellen i tarmmikroflora mellem CKD-patienter og raske kontroller; 2. at evaluere, om efterforskerne kan reducere kardiovaskulære hændelser hos CKD-patienter og peritonitis hos peritonealdialyse (PD)-patienter, forsinke progressionen af stadium 3 og 4 CKD-patienter og reducere cirkulerende inflammatoriske markører (CRP, IL-6,IL- 18, TNF-α), indoxylsulfat, p-cresol og homocystein efter probiotikabehandling.
Randomiserede dobbeltblindede placebokontrolundersøgelser udføres hos CKD-patienter. Efter informeret samtykke modtager interventionsgruppen probiotika indeholdende 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum og L.plantarm), mens placebogruppen modtager majsstivelse. I det første år undersøger efterforskerne de 60 PD-patienter, i det andet år undersøger undersøgerne de 60 HS-patienter, og på det tredje år udfører undersøgerne de 60 stadium 3 og 4 CKD-patienter. Det primære endepunkt er kardiovaskulær hændelse, gastrointestinale symptomer, peritonitis hos PD-patienter og progression af stadium 3 og 4 CKD. Værdier sammenlignes mellem grupperne ved uparret t-test. X2 testis bruges til at sammenligne proportioner mellem grupperne. Relativ risiko og antallet af behov for at behandle, begge med 95 % CI, bruges til at beskrive behandlingseffekten af probiotika. En p-værdi mindre end 0,05 betragtes som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i peritonealdialyse i mere end 3 måneder, mindst 18 år og GFR < 15 ml/min.
- i hæmodialysedialyse i mere end 3 måneder, mindst 18 år og GFR < 15 ml/min.
- Stadie 3 og 4 CKD patienter
Ekskluderingskriterier:
- aktive infektionstilstande inden for de sidste 30 dage,
- graviditet for kvinder,
- autoimmun sygdom f.eks. SLE.,
- kardiovaskulære hændelser før.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
majsstivelse
|
placebo vil blive givet om 6 måneder
|
|
Eksperimentel: Probiotika
probiotika
|
interventionsgruppen modtager probiotika indeholdende 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim og L. plantarm i 6 måneders observationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten af kardiovaskulære hændelser og peritonitis hændelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gastrointestinale symptomer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændringen i vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer (min og maksimum score 0-45) efter behandling.
Den samlede score oplyses.
Den højere skala repræsenterer et dårligere resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DMR-99-IRB-308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .