Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlig effekt af probiotika på kronisk nyresygdom

9. oktober 2015 opdateret af: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Dette er en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolundersøgelse, der udføres hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Efter informeret samtykke modtager interventionsgruppen probiotika indeholdende 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum og L.plantarm), mens placebogruppen modtager majsstivelse. I det første år undersøger efterforskerne de 60 peritonealdialyse (PD)-patienter, i det andet år udfører efterforskerne de 60 hæmodialyse (HD)-patienter, og i det tredje år udfører efterforskerne de 60 trin 3 og 4 CKD-patienter. Det primære endepunkt er kardiovaskulær hændelse, gastrointestinale symptomer, peritonitis hos PD-patienter og progression af stadium 3 og 4 CKD. Værdier sammenlignes mellem grupperne ved uparret t-test. X2 testis bruges til at sammenligne proportioner mellem grupperne. Relativ risiko og antallet af behov for at behandle, begge med 95 % CI, bruges til at beskrive behandlingseffekten af ​​probiotika. En p-værdi mindre end 0•05 betragtes som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et globalt sundhedsproblem, som har en væsentlig indvirkning på berørte individer. Prognosen for dialysepatienter er dårlig med 30 til 50 procent 5 års overlevelse hos ikke-diabetikere og 25 procent hos diabetikere. Hjerte-kar-sygdomme tegner sig for ca. halvdelen af ​​dødsfald blandt dialysepatienter. Kronisk inflammation, som ses i vid udstrækning hos langtidsdialysepatienter, er forbundet med underernæring, åreforkalkning og en øget dødelighedsrisiko. Inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein (CRP), IL-6, Il-18 og TNF-α, er forhøjede i dialyse og kan forudsige kardiovaskulær hændelse og dødelighed af alle årsager.

Probiotika er mikroorganismer, der har gavnlige egenskaber for værten. Tre beskrevne fordele omfatter undertrykkelse af vækst eller epitelbinding/invasion af patogene bakterier, forbedring af tarmbarrierefunktionen og modulering af immunsystemet.

Adskillige probiotikapræparater inducerer beskyttende cytokiner, herunder IL-10, og undertrykker proinflammatoriske cytokiner, såsom TNF-a og IL-6. Intestinal mikroflora er forstyrret hos hæmodialyse (HD) patienter som en stigning i aerobe bakterier såsom E. coli og et fald i anaerobe bakterier såsom Bifidobacterium. En undersøgelse rapporterede, at oral administration af ifidobacterium longum i en gastroresistent sømløs kapsel nedsætter præ-HD serumniveauerne af homocystein og indoxylsulfat. En anden mindre undersøgelse fra Japan viste, at synbiotika, der indeholder lactobacilli og kan reducere serumniveauet af p-Cresol hos HS-patienter. Høje niveauer af p-cresylsulfat og indoxylsulfat i serum var forbundet med nyreprogression. Serumkoncentrationer af p-cresol er uafhængigt forbundet med overordnet dødelighed og kardiovaskulær sygdom hos HS-patienter. Formålet med undersøgelsen er 1. at evaluere forskellen i tarmmikroflora mellem CKD-patienter og raske kontroller; 2. at evaluere, om efterforskerne kan reducere kardiovaskulære hændelser hos CKD-patienter og peritonitis hos peritonealdialyse (PD)-patienter, forsinke progressionen af ​​stadium 3 og 4 CKD-patienter og reducere cirkulerende inflammatoriske markører (CRP, IL-6,IL- 18, TNF-α), indoxylsulfat, p-cresol og homocystein efter probiotikabehandling.

Randomiserede dobbeltblindede placebokontrolundersøgelser udføres hos CKD-patienter. Efter informeret samtykke modtager interventionsgruppen probiotika indeholdende 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum og L.plantarm), mens placebogruppen modtager majsstivelse. I det første år undersøger efterforskerne de 60 PD-patienter, i det andet år undersøger undersøgerne de 60 HS-patienter, og på det tredje år udfører undersøgerne de 60 stadium 3 og 4 CKD-patienter. Det primære endepunkt er kardiovaskulær hændelse, gastrointestinale symptomer, peritonitis hos PD-patienter og progression af stadium 3 og 4 CKD. Værdier sammenlignes mellem grupperne ved uparret t-test. X2 testis bruges til at sammenligne proportioner mellem grupperne. Relativ risiko og antallet af behov for at behandle, begge med 95 % CI, bruges til at beskrive behandlingseffekten af ​​probiotika. En p-værdi mindre end 0,05 betragtes som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i peritonealdialyse i mere end 3 måneder, mindst 18 år og GFR < 15 ml/min.
  2. i hæmodialysedialyse i mere end 3 måneder, mindst 18 år og GFR < 15 ml/min.
  3. Stadie 3 og 4 CKD patienter

Ekskluderingskriterier:

  • aktive infektionstilstande inden for de sidste 30 dage,
  • graviditet for kvinder,
  • autoimmun sygdom f.eks. SLE.,
  • kardiovaskulære hændelser før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
majsstivelse
placebo vil blive givet om 6 måneder
Eksperimentel: Probiotika
probiotika
interventionsgruppen modtager probiotika indeholdende 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim og L. plantarm i 6 måneders observationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og peritonitis hændelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gastrointestinale symptomer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændringen i vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer (min og maksimum score 0-45) efter behandling. Den samlede score oplyses. Den højere skala repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR-99-IRB-308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .